[发明专利]一种注射用血管生成抑肽冻干制剂及其冻干方法在审
| 申请号： | 202010307820.0 | 申请日： | 2020-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN111419804A | 公开（公告）日： | 2020-07-17 |
| 发明（设计）人： | 冯恩承;肖春明;马骉;孔双泉;栾美丽;程玉印;吕晓利;马胜楠 | 申请（专利权）人： | 北京赛升药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/10;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/04;A61K38/10;A61P9/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 陈征 |
| 地址： | 100176 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 血管 生成 抑肽冻干 制剂 及其 方法 | ||
1.一种注射用血管生成抑肽冻干制剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：血管生成抑肽1-10份，辅料4～50份；
所述辅料选自右旋糖酐和/或甘露醇；
所述注射用血管生成抑肽冻干制剂的pH为7～10。
2.根据权利要求1所述的注射用血管生成抑肽冻干制剂，其特征在于，所述注射用血管生成抑肽冻干制剂使用的pH调节剂选自氢氧化钠及含有氢氧化钠的缓冲体系；
优选地，所述缓冲体系选自甘氨酸-氢氧化钠组成的缓冲体系、磷酸盐-氢氧化钠组成的缓冲体系；
进一步优选地，所述磷酸盐选自磷酸二氢钠。
3.根据权利要求1所述的注射用血管生成抑肽冻干制剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：血管生成抑肽1-10份，辅料4-50份，pH调节剂0.1-10份；
所述辅料选自右旋糖酐和/或甘露醇；
所述注射用血管生成抑肽冻干制剂的pH为7～10；
所述pH调节剂选自氢氧化钠、甘氨酸-氢氧化钠组成的缓冲体系或磷酸盐-氢氧化钠组成的缓冲体系中的一种或多种；
优选地，所述注射用血管生成抑肽冻干制剂，包括如下重量份的组分：血管生成抑肽5-10份，辅料40-200份，pH调节剂1-12份；所述辅料选自右旋糖酐和/或甘露醇；所述注射用血管生成抑肽冻干制剂的pH为7～10；所述pH调节剂选自甘氨酸-氢氧化钠组成的缓冲体系和/或磷酸盐-氢氧化钠组成的缓冲体系。
4.权利要求1-3任一所述的注射用血管生成抑肽冻干制剂的冻干方法，其特征在于，包括：预冻、一次升华及解吸干燥。
5.根据权利要求4所述的冻干方法，其特征在于，所述预冻包括：导热油温度在20～60min内达到-30～-40℃，保持1～3h；
优选地，所述预冻包括：
第一阶段导热油温度在20～60min内达到0～-10℃，保持0.5～2h；
第二阶段导热油温度在30～60min内达到-30～-40℃，保持1～3h。
6.根据权利要求4所述的冻干方法，其特征在于，所述预冻包括：
第一阶段导热油温度在20～60min内达到0～-10℃，保持0.5～2h；
第二阶段导热油温度在30～60min内达到-30～-40℃，保持1～3h；
第三阶段导热油温度在30～60min内达到-10～-20℃，保持1～3h；
第四阶段导热油温度在30～60min内达到-30～-40℃，保持1～3h。
7.根据权利要求4-6任一所述的冻干方法，其特征在于，所述一次升华包括：导热油温度为-25～-10℃，保持1～20h；
优选地，所述一次升华包括：导热油温度在15～25h内达到-25～-10℃；
和/或，优选地，所述一次升华中真空度为10～50Pa。
8.根据权利要求4-6任一所述的冻干方法，其特征在于，所述解吸干燥包括：所述导热油温度在4～16h内达到5～40℃，保持2～8h，真空度为0-50Pa；
优选地，所述解吸干燥包括：
第一阶段导热油温度在3～10h内达到30～40℃，保持1～180min，真空度为10～50Pa；
第二阶段导热油温度在1～60min内达到30～40度，保持2～8h，真空度约0～5Pa。
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