[发明专利]一种穿心莲内酯肠溶片

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种穿心莲内酯肠溶片。具体技术方案为：一种穿心莲内酯肠溶片，包括以下成分，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，增塑剂0.05～0.5份。本发明解决了现有穿心莲内酯分散片在胃液中极易发生降解的问题。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种穿心莲内酯肠溶片。

背景技术

穿心莲内酯，分子式C₂₀H₃₀O₅，天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之功效，对细菌性与病毒性上呼吸道感染及痢疾有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物。

临床应用的穿心莲内酯制剂目前主要有穿心莲内酯片、穿心莲内酯软胶囊、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯分散片，以上剂型均为胃溶型制剂。对穿心莲内酯片、穿心莲内酯软胶囊、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯分散片样品在弱酸条件下进行检测结果显示实际有效成分含量只有标示量的40％～50％，提示穿心莲内酯在胃液中极易发生降解，因此，需要提供一种在胃液中不易发生降解的种穿心莲内酯肠溶片。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种穿心莲内酯肠溶片，解决了现有穿心莲内酯分散片在胃液中极易发生降解的问题。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种穿心莲内酯肠溶片，包括以下成分，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，增塑剂0.05～0.5份。

优选的，所述隔离层为羟丙基甲基纤维素、欧巴代amb II、II、欧巴代03K19229、欧巴代Y-1-7000、欧巴代YS-1-7003和欧巴代Y-30-18037中的一种或多种的混合物。

优选的，所述肠溶层为L100-55、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、羟丙基甲基纤维素酞酸酯和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物。

优选的，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种的混合物。

优选的，所述穿心莲内酯肠溶片的制备过程包括以下步骤：

(1)片芯的制备

用20％～95％的乙醇水溶液将羟丙纤维素溶解，然后加入十二烷基硫酸钠配制置成固含量为3％～15％的溶液作为粘合剂；

将穿心莲内酯、乳糖和微晶纤维素过筛后加入到高速混合湿法制粒装置中混合后加入制备好的粘合剂进行制粒；然后将制好的药物颗粒加入到沸腾干燥机中干燥，水分控制在2％～5％；再将干燥后的药物颗粒用整粒机进行整粒，最后采用高速旋转压片机进行压片，即得穿心莲内酯肠溶片片芯；

(2)包隔离层

将隔离层的原料用纯水或20％～95％的乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的溶液，搅拌均匀后采用包衣机进行包衣；

(3)包肠溶层

将肠溶层和增塑剂的原料用纯水或20％～80％的乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的肠溶包衣液，用气泵搅拌机搅拌均匀后，采用包衣机进行包衣，即得穿心莲内酯肠溶片。

优选的，步骤(2)中，所述包衣机的转速为2～8rpm，进风温度为90～110℃，雾化压力为0.1～0.4MPa，泵液速度为10～30mL/min，控制所述包衣机中片床温度为35～45℃，隔离层增重量控制在片芯的10％～40％。