[发明专利]一种穿心莲内酯肠溶片

权利要求书

1.一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：包括以下成分，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，增塑剂0.05～0.5份。

2.根据权利要求1所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：所述隔离层为羟丙基甲基纤维素、欧巴代amb II、II、欧巴代03K19229、欧巴代Y-1-7000、欧巴代YS-1-7003和欧巴代Y-30-18037中的一种或多种的混合物。

3.根据权利要求1所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：所述肠溶层为L100-55、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、羟丙基甲基纤维素酞酸酯和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物。

4.根据权利要求1所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种的混合物。

5.根据权利要求1所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：所述穿心莲内酯肠溶片的制备过程包括以下步骤：

(1)片芯的制备

用20％～95％的乙醇水溶液将羟丙纤维素溶解，然后加入十二烷基硫酸钠配制置成固含量为3％～15％的溶液作为粘合剂；

将穿心莲内酯、乳糖和微晶纤维素过筛后加入到高速混合湿法制粒装置中混合后加入制备好的粘合剂进行制粒；然后将制好的药物颗粒加入到沸腾干燥机中干燥，水分控制在2％～5％；再将干燥后的药物颗粒用整粒机进行整粒，最后采用高速旋转压片机进行压片，即得穿心莲内酯肠溶片片芯；

(2)包隔离层

将隔离层的原料用纯水或20％～95％的乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的溶液，搅拌均匀后采用包衣机进行包衣；

(3)包肠溶层

将肠溶层和增塑剂的原料用纯水或20％～80％的乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的肠溶包衣液，用气泵搅拌机搅拌均匀后，采用包衣机进行包衣，即得穿心莲内酯肠溶片。

6.根据权利要求5所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：步骤(2)中，所述包衣机的转速为2～8rpm，进风温度为90～110℃，雾化压力为0.1～0.4MPa，泵液速度为10～30mL/min，控制所述包衣机中片床温度为35～45℃，隔离层增重量控制在片芯的10％～40％。

7.根据权利要求5所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：步骤(3)中，所述包衣机的转速为3～10rpm，进风温度为60～80℃，雾化压力为0.1～0.4MPa，泵液速度为15～40mL/min，控制所述包衣机中片床温度为38～43℃，肠溶层增重量控制在片芯包隔离层后重量的5％～80％。

8.根据权利要求5所述的一种穿心莲内酯肠溶片，其特征在于：所述高速混合湿法制粒装置包括雾化筒(1)和设置在雾化筒(1)轴心处与雾化筒(1)转动连接的混合筒(2)；所述混合筒(2)的侧壁上设置有若干个雾化机构，所述混合筒(2)的侧壁上沿所述混合筒(2)的轴向上均布有若干列通孔(3)，所述混合筒(2)的轴心处设置有混合机构，所述混合筒(2)内设置有可转动的密封机构；

所述密封机构包括设置在所述混合筒(2)内底部的转盘(4)，所述转盘(4)的边缘设置有与所述通孔(3)相对称、且与所述混合筒(2)内壁相贴合的弧形挡板(5)，所述混合筒(2)内底部设置有与其轴心相对称的弧形槽(6)，所述转盘(4)的底部设置有与所述转盘(4)中心处相对称的凸块(7)，所述凸块(7)与所述弧形槽(6)相适配，所述转盘(4)底部中心处固定有转动杆(8)，所述转动杆(8)穿过所述混合筒(2)的底部、伸出所述雾化筒(1)的底部并连接有第一电机(9)。