[发明专利]一种用于制备冠心宁肠溶片的包衣组合物及其应用

权利要求书

1.一种用于制备冠心宁肠溶片的包衣组合物，其特征在于所述包衣组合物由如下重量配比的原料组成：聚合物10份、增塑剂1～5份、抗粘剂1～10份、颜料1～10份；所述聚合物为甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯或丙烯酸甲酯中的两种或三种等重量比混合的共聚物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯或聚乙二醇6000；所述抗粘剂为滑石粉；所述颜料为二氧化钛或氧化铁中的一种或二氧化钛与氧化铁以质量比2:1的混合。

2.如权利要求1所述的包衣组合物，其特征在于所述聚合物为下列之一：(1)甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯以质量比1:1混合的共聚物；(2)甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯以质量比1:1混合的共聚物；(3)甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯以质量比1:1:1混合的共聚物。

3.如权利要求1所述的包衣组合物，其特征在于所述包衣组合物由如下重量配比的原料组成：聚合物10份、增塑剂1～2份、抗粘剂2.5～5份、颜料4～8份。

4.如权利要求1所述的包衣组合物，其特征在于所述包衣组合物由如下之一重量配比的原料组成：(1)聚合物10份、增塑剂1份、抗粘剂2.5份、颜料5份；所述聚合物为甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物以质量比1:1混合的共聚物；所述增塑剂为聚乙二醇6000；所述抗粘剂为滑石粉；所述颜料为质量比2：1的二氧化钛和氧化铁；(2)聚合物10份、增塑剂2份、抗粘剂4份、颜料6份；所述聚合物为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯以质量比1:1混合的共聚物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉；所述颜料为质量比2：1的二氧化钛和氧化铁；(3)聚合物10份、增塑剂2份、抗粘剂4份、颜料7份；所述聚合物为甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯以质量比1:1:1混合的共聚物，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉；所述颜料为质量比2：1的二氧化钛和氧化铁。

5.一种权利要求1所述包衣组合物在包衣冠心宁肠溶片中的应用。

6.如权利要求5所述的应用，其特征在于所述应用的方法为：按配方量，将聚合物、增塑剂、抗粘剂和颜料混和，加入溶液制成包衣液，采用包衣液对冠心宁片芯进行包衣；所述溶液为水或体积浓度95％乙醇水溶液；所述溶液与包衣组合物总量之比为0.8-15:1。

7.如权利要求6所述的应用，其特征在于所述冠心宁片芯制备方法为：

(1)将丹参饮片和川芎饮片以质量比1：1～9混合，加入总原料6～12倍量的水90～100℃提取，提取液于40～70℃下浓缩至密度为1.20～1.30的浓缩液；取浓缩液，加入乙醇含量为90％～98％的工业酒精进行醇沉，使醇沉上清液的含醇量达到70％～80％；将上清液于40～70℃下浓缩至密度为1.25～1.35的浸膏；

(2)将步骤(1)浸膏加入药用辅料制粒得到颗粒，再将颗粒压片得到片芯；所述药用辅料包括稀释剂、崩解剂、润滑剂，其中稀释剂质量为片芯质量的10％～30％，崩解剂质量为片芯质量的5％～15％，润滑剂质量为片芯质量的0.5％～1.5％；所述稀释剂为硫酸钙、磷酸氢钙或淀粉的一种或几种混合；崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠的一种或几种混合；润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁或滑石粉的一种或几种的混合。

8.如权利要求7所述的应用，其特征在于步骤(1)中丹参饮片和川芎饮片质量比为1:1。

9.如权利要求7所述的应用，其特征在于步骤(2)中所述提取次数为3次，第一次加入总原料8倍量水提取2小时，第二、三次均加入总原料6倍量水提取1.5小时；提取液浓缩以及上清液浓缩条件均为50～60℃下减压浓缩；醇沉上清液的含醇量为75％。

10.如权利要求7所述的应用，其特征在于步骤(3)中，所述稀释剂为硫酸钙；所述崩解剂为交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以质量比1:2的混合；所述润滑剂为二氧化硅或硬脂酸镁中的一种或两种以质量比1～2:1的混合。