[发明专利]一种金线莲多糖分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种金线莲多糖分散片，其特征在于，包括金线莲多糖冻干粉及药物载体，所述药物载体包括填充剂、崩解剂、溶胀辅料、润湿剂、矫味剂、润滑剂。

2.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述金线莲多糖冻干粉、所述填充剂、所述崩解剂、所述溶胀辅料、所述润湿剂、所述矫味剂、所述润滑剂的配比关系为30g～80g：150g～310g：35g～75g：3g～5g：55mL～280mL：0.5g～3g：5g～15g。

3.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖、甘露醇、糊精、淀粉中的至少一种。

4.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的至少一种。

5.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述溶胀辅料包括海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、可压淀粉中的至少一种。

6.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述润湿剂包括质量分数50％～100％乙醇溶液、质量分数0.5％～5％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液中的至少一种。

7.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述矫味剂包括阿斯巴糖、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种。

8.如权利要求1所述的一种金线莲多糖分散片，其特征在于，所述润滑剂包括滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的至少一种。

9.一种金线莲多糖分散片的制备方法，其特征在于，具体按照如下步骤实施：

步骤1，制备金线莲多糖冻干粉；按照如权利要求2的配比关系称量所述金线莲多糖冻干粉、所述填充剂、所述崩解剂、所述溶胀辅料、所述润湿剂、所述矫味剂、所述润滑剂；

步骤2，将步骤1称量好的各组分先粉碎，然后过筛得到各组分的粉末；

步骤3，先将步骤2所得的粉末状的金线莲冻干粉、填充剂、一部分崩解剂、溶胀辅料、矫味剂均匀混合；再加入润湿剂，制得软材；然后将软材制粒；最后将制得的湿颗粒烘干、整粒即得干颗粒，烘干的温度为40℃～70℃，所述整粒的装置为摇摆式颗粒机制粒；

步骤4，将步骤3所得的干颗粒与润滑剂、剩余部分的崩解剂均匀混合、压片，即得金线莲提取物分散片。

10.如权利要求9所述的一种金线莲多糖分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤1中的制备金线莲多糖冻干粉具体按照如下步骤实施：

步骤1.1，取金线莲，经冷冻干燥后制粉；

步骤1.2，先将步骤1.1所得粉末进行酶解，然后将酶解后的金线莲粉末灭酶后提取过滤并收回溶剂，即得金线莲多糖提取液；

步骤1.3，将步骤1.2所得的金线莲多糖提取液利用吸附材料进行吸附脱色；

步骤1.4，将步骤1.3吸附饱和后的金线莲多糖提取液进行解析洗脱；吸附脱色工艺的吸附温度20～25℃，上样速度1BV/h～2BV/h，上样浓度4mg/mL～8mg/mL；

步骤1.5，将步骤1.4解析洗脱后的金线莲多糖料提取液进行超滤处理，处理后液浓缩成清膏，经冻干，即得金线莲多糖冻干粉。

11.如权利要求10所述的一种金线莲多糖分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤1.2具体按照如下步骤实施：首先向步骤1.1所得的金线莲粉末中加入蒸馏水得到混合溶液，所述金线莲粉末与所述蒸馏水的质量比为1:8～22；再向所述混合溶液中加入纤维素酶后调节pH至目标值，酶解时间为1～4h，酶解温度为35～50℃，pH目标值为5～8，所述纤维素酶占混合溶液质量的0.3％～5％；最后经过超声波辅助提取1～4次，每次0.5h～5h，将提取液分别过滤，合并滤液后回收溶剂，得到金线莲多糖提取液。