[发明专利]用于分析用户健康状况的便携式电化学传感器系统及其方法

说明书

一种电化学传感器结构，具有基底和接纳一定量的流体样品的纳米结构感测表面。该电化学传感器结构的用于接纳一定量的流体样品的样品区域的尺寸使得流体的量足以可操作地覆盖电化学传感器结构的样品区域的一部分，包括纳米结构感测表面。该电化学传感器结构可连接至便携式护理点(PoC)设备。该PoC设备可从电化学传感器结构的样品区域检测流体样品的能量特性，以产生包括流体读数的信号，其中该流体读数与流体样品中的生物标志物的能量特性相关，从而指示流体样品中是否存在生物标志物或生物标志物的量。

对相关申请的引用

本申请要求于2018年11月2日提交的美国临时专利申请62/755,148、于2018年12月28日提交的美国临时专利申请62/786,180以及于2019年7月17日提交的美国临时专利申请62/875,131的权益，这些临时专利申请内容均通过引用整体结合在此。

技术领域

本公开总体涉及一种用于分析和监测用户健康状况的便携式电化学传感器系统和方法，尤其涉及一种具有护理点(PoC)设备和一次性电化学传感器结构、用于通过检测接收到电化学传感器结构上的患者体液中的一种或多种生物标志物和/或疾病分析物来分析和监测用户的健康状况的便携式电化学传感器系统。该PoC设备还涉及向患者提供地理空间保健。在紧急情况下，该PoC设备可向最近的应急服务机构发送地理空间信息，或者将信息共享给用户的应急联系人。

背景技术

诊断医学的重点已经从基于医院的测试转移到简单的基于家庭的测试，并使得患者提高了对其生活方式的认识。例如，患者已广泛使用血压监测仪、血糖仪、带有心率监测装置的智能手表等便携式健康监测设备来监测其健康状况，而无需去诊所、医学实验室和/或医院进行测试和诊断。这种便携式健康监测设备能够实现基于家庭的测试，并显著节省患者看医生和到医疗实验室就医的时间，从而提高了他们的生活质量。这种便携式健康监测设备也显著节省了诊所、医学实验室和医院的资源。

便携式健康监测设备可以是允许方便地分析用户的健康状况的手持设备。这种便携式健康监测设备的例子有Ascenia^TM BREZE^TM糖尿病护理系统(Ascenia和BREZE是瑞士巴塞尔市的Ascensia Diabetes Care Holdings AG的商标)和GLOBITER血糖仪(GLOBITER ELITE是瑞士巴塞尔市的Ascensia Diabetes Care Holdings AG的商标)。

某些类型的便携式健康监测设备(例如血糖仪)通过检测和测量患者体液样品中的生物标志物(例如葡萄糖)或疾病分析物(例如蛋白质、核酸分子、离子代谢物等)的量来诊断和监测患者的健康状况。生物标志物是患者体液中的一种或多种指示特定健康状况的特定化合物。

人体体液中存在多种生物标志物。但是，在基于家庭的测试环境中，便携式健康监测设备通常只能处理有限量的体液样品。此外，体液样品中的特定生物标志物的量可能非常低。因此，对于便携式健康监测设备和采样结构来说，以足够的精确度收集、检测和测量在体液中发现的生物标志物来确定患者的健康状况始终是一个挑战。

此外，虽然现有的便携式健康监测设备(例如葡萄糖监测设备)只能从体液样品中检测单种生物标志物，但是为了患者的方便和降低患者的保健成本，需要一种能够检测多于一种生物标志物的便携式健康监测设备。

还需要一种诊断生物传感设备(以下也称为护理点(PoC)设备)，以减轻现有医疗保健系统的负担，并改善患者获得保健的途径。此外，还需要开发一种由未经培训的消费者用于基于家庭的生理流体检测以有效诊断或预测疾病并加强疾病管理的PoC设备。更具体地说，非常需要一种用于基于家庭的测试以进行疾病诊断和预测的按需、便携、可靠、直观且低成本的PoC设备。