[发明专利]U型口腔薄膜

说明书

本发明涉及口腔薄膜，其包含至少一种聚合物和至少一种药学活性成分，该口腔薄膜基本上为U‑型的，并且涉及所述口腔薄膜作为药物，特别是用于舌下给药的用途。

本发明涉及U型口腔薄膜并涉及它作为药物的用途，尤其是用于舌下施用。

口腔薄膜是含有至少一种药学活性成分的薄膜，所述药学活性成分直接置于口腔中或贴靠口腔粘膜放置并在那溶解。尤其是，它们是含活性成分的聚合物基薄膜，当将其施加于粘膜尤其是口腔粘膜时，其将活性成分直接递送至粘膜。尤其是，口腔薄膜可在舌下的空间或粘膜上施用(舌下施用)。由于在该区域中口腔粘膜的良好血管供应和非常好的血液供应而使活性成分快速吸收。

这种剂型具有如下优点：活性成分大部分通过粘膜被吸收，并因此避免了在活性成分以片剂形式的常规给药形式时发生的“首过代谢”。活性成分可以溶解、乳化或分散在膜中。

从现有技术已知的口腔薄膜，还有旨在舌下施用的那些，几乎都是矩形形式，因为这种形状制备最简单且最成本有利。还已知用于舌下施用的口腔薄膜，其基本上为矩形，但其具有小的凹坑以容纳“舌筋”(舌系带)以便提高佩戴舒适度。

例如，US 8475832 A1公开了矩形口腔薄膜，包含丁丙诺啡作为活性成分，尤其是用于舌下施用。

WO 2013/173697 Al公开了用于在过敏治疗中使用的条带形式的口腔薄膜。

从现有技术中已知的这些口腔薄膜具有的缺点是，没有最佳地利用舌下的可用空间。当应以相对高的剂量给予待舌下给药的活性成分时这是特别不利的。因为每单位面积的重量，并因此口腔薄膜中每单位面积的活性成分量受许多因素(例如干燥时间、口腔薄膜的溶解时间等)限制，因此有必要尽可能利用可用空间。基本上矩形的口腔薄膜在舌下施用时不是这种情况。

本发明的目的在于改进现有技术的上述缺点。尤其是，本发明的目的在于提供口腔薄膜，其最佳地利用舌下的空间，尤其是为了施用大量活性成分。另外，口腔薄膜也应是成本有利的，即能够没有大量材料损失地生产。

以上目的通过根据权利要求1的口腔薄膜实现，即口腔薄膜包含至少一种聚合物和至少一种药学活性成分，特征在于该口腔薄膜基本上是U型的。

这样的U型口腔薄膜的特征在于，其最佳地利用舌下的可用空间。尤其是，通过该U型口腔薄膜的支边，最佳地利用从前门牙区域向后至舌根区域的舌下空间。另外，这样的U型口腔薄膜具有高佩戴舒适度，因为一方面为舌系带开出凹槽和在另一方面没有会负面影响佩戴舒适度的锐利角或尖端。另外，这样的U型口腔薄膜具有的优点是，在适当布置的情况下，可无大量损失地由大面积膜冲裁或切割。

附图说明

图1：

图1显示归入根据本发明使用的术语“U型的”形式的示意性视图。这些仅仅是限制形式，并且因此处于之间的所有形式也落入术语“U型的”。

图2：

图2显示根据本发明的U型口腔薄膜的示意性视图。

(1)口腔薄膜的总长度

(2)口腔薄膜的总宽度

(3)基本平行的端部的长度

(4)口腔薄膜在基本平行的端部区域的宽度

(4a)接合部区域中口腔薄膜的宽度

(5)接合部区域中口腔薄膜的长度

图3：

图3显示一种可能性，如可从样品冲裁出或切割出根据本发明的U型口腔薄膜而没有大的材料损失，尽管它们的形状相对复杂。

根据本发明的口腔薄膜包含至少一种聚合物。合适的聚合物基本上是，但不限于，本领域技术人员已知的用于生产口腔薄膜的所有聚合物。