[发明专利]一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法、制备系统

权利要求书

1.一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

将27～33重量份的磺胺间甲氧嘧啶钠、15～20重量份的稳定剂与第一体积份的水体混合，得到第一溶液；将0.2～0.3重量份的硫代硫酸钠与第二体积份的水体混合，得到第二溶液；将0.03～0.1重量份的乙二胺四乙酸二钠与第三体积份的水体混合，得到第三溶液；其中，第一、第二和第三溶液的体积之和不大于第一预定值，1重量份与1体积份的比值为1kg/L；

将第一、第二、第三溶液混合，得到混合溶液；

在混合溶液的体积份小于第一预定值的情况下，使混合溶液与水体混合，以将混合溶液的体积份调整为第一预定值；

用pH调节剂将体积份为第一预定值的混合溶液的pH值调节至10.5～10.8；

对所述pH值调节后的混合溶液进行过滤；

将所述过滤后的混合溶液与水体混合，得到体积份为第二预定值的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。

2.根据权利要求1所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括步骤：

检测所述得到的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液中成分含量和pH是否达到预定范围，并在达到预定范围的情况下，通入氮气保护。

3.根据权利要求1所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括步骤：

采用过滤精度在0.20～0.5μm的微滤滤芯对所述得到的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液进行过滤；

对得到滤液进行灌封。

4.根据权利要求1所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂包括盐酸溶液或氢氧化钠溶液。

5.根据权利要求1所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，所述稳定剂包括丙二醇、甘油、乙醇和甘油缩甲醛中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法，其特征在于，所述第二预定值为96～110。

7.一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于，所述磺胺间甲氧嘧啶钠注射液包括质量比为27～33：15～20：0.2～0.3：0.03～0.1的磺胺间甲氧嘧啶钠、稳定剂、硫代硫酸钠和乙二胺四乙酸二钠。

8.一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备系统，其特征在于，所述制备系统包括：注射用水单元、pH调节单元，以及沿流体流动方向依次设置的配液单元、混合单元、第一过滤单元、体积调节单元、第二过滤单元和储液单元，其中，

所述配液单元包括第一配液罐、第二配液罐和第三配液罐，其中，第一配液罐能够将磺胺间甲氧嘧啶钠、稳定剂与水体混合，以得到第一溶液；第二配液罐能够将硫代硫酸钠与水体混合，以得到第二溶液；第三配液罐能够将乙二胺四乙酸二钠与水体混合，得到第三溶液；

所述混合单元包括罐体内设置有搅拌器的混合罐，混合罐分别与所述第一、第二和第三配液罐连接，以接收所述第一、第二和第三溶液并能够将三者混匀，以得到混合溶液；

注射用水单元与混合罐连接，在混合溶液的体积小于第一预定体积的情况下，注射用水单元能够向混合罐中加入水体，以使混合溶液的体积达到第一预定体积；

pH调节单元与混合罐连接，在混合溶液体积达到第一预定体积的情况下，pH调节单元能够向混合罐中注入pH调节剂，以使混合溶液的pH值达到预定值；

第一过滤单元能够对调节pH值后的混合溶液进行过滤；

体积调节单元包括体积罐，体积罐分别与第一过滤单元、注射用水单元连接，体积罐能够接收所述过滤后的混合溶液并测量出该溶液的体积，在体积小于第二预定体积的情况下，注射用水单元能够向体积罐中注入水体，以使体积达到第二预定体积；

第二过滤单元能够对达到第二预定体积的混合溶液进行循环过滤，以得到磺胺间甲氧嘧啶钠注射液；

储液单元能够存储得到的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。