[发明专利]一种快速释药的盐酸鲁拉西酮片及其制备工艺

权利要求书

1.一种快速释药的盐酸鲁拉西酮片的制备工艺，其特征在于制备工艺包含如下步骤：

(1)、配制有机溶剂和水的混合溶剂，将药物和部分填充剂加入上述溶剂中，搅拌，使其形成均一澄明的单相体系A；

(2)、将粘合剂和剩余的填充剂加入高速混合制粒机中混合均匀得到混合物B；

(3)、将步骤(1)中的单相体系A加入到步骤(2)中的高速混合制粒机中，经高速混合、切割后出料干颗粒。

(4)、将步骤(3)中的干颗粒直接压片即得本发明的盐酸鲁拉西酮片。

2.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于：有机溶剂为乙醇、丙酮、异丙醇中的一种或多种；优选异丙醇。

3.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于填充剂为乳糖、甘露醇中的一种或两种；优选甘露醇。

4.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于粘合剂为PVPK30。

5.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于药物和总填充剂质量比为1：5-20，优选1：8-12。

6.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于填充剂和粘合剂的质量比为4-6:1。

7.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于步骤(1)中有机溶剂和水的体积比为1-3:1，优选为2:1。

8.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于步骤(1)中的部分填充剂用量占填充剂总量的1/2-1/10,优选1/4-1/5。

9.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于步骤(1)中混合溶剂和药物的用量比(体积/质量比)为6-12:1，优选为8-9:1。

10.一种快速释药的盐酸鲁拉西酮片，其采用如权利要求1-9任意一项权利要求所述的制备工艺制备得到。