[发明专利]一种保元安神胶囊、制剂方法及应用

说明书

本发明涉及一种保元安神胶囊，其中保元安神胶囊活性成分为黄芪、人参、甘草和肉桂。充分的解决组方各活性成分的溶出问题，并保证了采用该工艺满足胶囊剂制剂的工艺要求。能直接改善睡眠，能提高机体非特异性免疫的能力。

技术领域

本发明涉及一种中药制剂技术，更具体的说涉及一种保元安神胶囊的制剂方法。

背景技术

胶囊剂(Capsules)系指药物或与适宜辅料充填于空心硬胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

根据2015年版《中国药典(二部)》，胶囊剂应符合以下要求：

1.外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。

2.水分中药硬胶囊剂应进行水分检查。取供试品内容物，照水分测定法(通则0832)测定。除另有规定外，不得过9.0％。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

3.装量差异检查法，取供试品20粒(中药取10粒)，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较)，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1 倍。

4.崩解时限除另有规定外，照崩解时限检查法(通则0921)检查，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。

5.微生物限度以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。

发明内容

为了性成分为黄芪、人参、甘草和肉桂的保元安神胶囊制剂达到上述的技术指标，本发明提供了一种保元安神胶囊的制剂方法，活性成分为黄芪、人参、甘草和肉桂，方法包括以下步骤：

1)将人参药材打粉过80目筛，得到人参粗粉；

2)将黄芪、甘草和肉桂粉水过10目筛，每次用药材重量6倍体积水，浸泡0.5h，煎煮2h，提取2次，合并得到过滤得到提取液；

3)将提取液冷却静置3h，取上清液，60℃条件下，喷雾干燥方式将药液浓缩至密度为 1.16-1.20g/ml浸膏；

4)将浸膏、人参粗粉、加淀粉与浸膏混合制成软材，过50目筛，50℃干燥3h，加入硬脂酸镁，制备得到药物颗粒；

5)将药物颗粒装胶囊得到保元安神胶囊。

每1000粒胶囊各原料的添加量为黄芪313g、人参156g、甘草78g、肉桂31g、淀粉90g、硬脂酸镁20g。

本发明的有益技术效果是：本发明提供的胶囊制备方法，充分的解决组方各活性成分的溶出问题，并保证了采用该工艺满足胶囊剂制剂的工艺要求。同时采用改制剂方法制备保元安神胶囊通过直接睡眠，戊巴比妥钠睡眠时间等实验可以看出，该胶囊制剂对小鼠无直接睡眠作用；可以延长戊巴比妥钠睡眠时间；根据保健食品功能学评价标准，该样品有改善睡眠功能。保元安神胶囊能显著提高免疫器官指数和提高溶菌酶含量，具有良好的提高机体非特异性免疫的能力。

附图说明

图1临界相对湿度；

图2延长睡眠时间图；

图3阈下催眠作用图；

图4睡眠潜伏期作用图；