[发明专利]一种药物球囊

说明书

本发明公布了一种药物球囊，包括球囊和包覆在所述球囊表面的药物涂层；所述药物涂层包括纳米纤维网膜和药物颗粒，所述药物颗粒均匀涂覆到纳米纤维网膜内部和表面；所述药物涂层的厚度为5‑500μm。本发明的有益效果在于，首先，纳米纤维网膜比表面积大，通过静电作用力将药物吸附到纤维膜表面，对药物吸附能力得到根本性的改善，吸附药物的量得到极大的增加，同时在球囊输送及扩张过程中，能够尽可能的保持吸附在球囊外表面的药物；其次，纳米纤维网膜孔隙率高，可达70％以上，独特的多孔互连结构，使得药物可以位于纳米纤维网膜内，在球囊输送及扩张过程中，能够尽可能减少药物的损失。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物球囊。

背景技术

药物涂层球囊是近年来出现的用于腔内狭窄治疗的新兴手段，它是将抗狭窄的药物涂置于球囊表面，当球囊到达病变并被撑开、扩张，与腔内内膜接触时，通过撕裂内膜并加压将药物快速释放、转移至局部内膜壁上的技术，通过药物的短期暴露达到较长时间治疗效果的目的。

目前贝朗医疗、美敦力、巴德、贝朗医疗、北京先瑞达和辽宁垠艺医疗等公司先后开发了药物涂层球囊，由于现有的球囊的表面结构使得球囊表面药物转载率较低，在球囊输送及扩张过程中，药物的损失达90％以上，渗透到血管的药物量将直接影响着治疗效果，药物涂层内所含有的药量越少，影响产品有效性，同时若脱落的微粒数量多，脱落的微粒很容易引起远端比较细小的腔体或管体闭塞、栓塞等并发症，严重者会导致截肢。血管及血流对药物球囊的影响的主要影响因素包括：血流对药物球囊涂层的冲刷，药物球囊在血管中的摩擦作用，这几个因素对应球囊的主要性质是涂层的牢固度。

静电纺丝纳米纤维由于具有比表面积大、孔隙率高、孔径分布窄及独特的多孔互连结构、易于操作及制作成本低，工艺过程相对简单，可重复性强等特点，使其在细微粒子捕捉方面优势十分显著。

发明内容

1.需要解决的技术问题

本发明需要结局的技术问题在于，提供一种能够更好的将药物涂到球囊外表面的药物球囊。当球囊到达病变位置后，在球囊扩张过程中，纳米纤维网膜与腔体内膜接触，表面和内部的药物“被挤压”到腔体内膜表面，使得腔体内膜表面均匀富集药物，利用细胞的快速吞噬，抑制细胞的增生，由此达到抑制再狭窄的功效。

2.技术方案

一种药物球囊，包括球囊和包覆在所述球囊表面的药物涂层；所述药物涂层包括纳米纤维网膜和药物颗粒，所述药物颗粒均匀涂覆到纳米纤维网膜内部和表面。

优选的是，所述药物涂层的厚度为5-500μm。

优选的是，所述纳米纤维网膜由纳米纤维单体通过静电纺丝方式制备，且所述纳米纤维网膜厚度为5-500μm；所述纳米纤维单体的直径为50-800nm、孔径为0.1-500μm。

优选的是，所述纳米纤维网膜的材料包括聚乳酸、尼龙、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚丙烯酸、聚氨酯、纤维蛋白原、聚酰胺、聚丙交酯、聚乙交酯、醋酸纤维素、聚己内酯聚丁二酸丁二醇酯的一种或多种的混合。

优选的是，上述材料也包括聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯亚胺、聚乙烯醚、甲基纤维素、聚乙烯醇、马来酸酐基共聚物、聚环氧乙烷、羟甲基纤维素、羟丙基纤维素、右旋糖酐、明胶、壳聚糖、羧甲基纤维素、胶原蛋白、蚕丝蛋白中一种或多种的混合。

优选的是，所述药物颗粒包括以下药物组份：用于治疗血管再狭窄的抗内膜增生药物、抗凝血药物、抗血小板粘附药物、抗感染药物、抗菌药物、消炎药物或抗肿瘤药物，可以包括并不限于雷帕霉素及其衍生物、地塞米松、紫杉醇、紫杉酚、类紫杉、多西他赛、普罗布考、秋水仙碱、肝素、华法林钠、维生素K拮抗剂、阿司匹林、前列腺素、丹酚酸、硝酸脂类药物、赖氨匹林、潘生丁、氨苄青霉素、头孢霉素、磺胺嘧啶、硫酸链霉素、壳聚糖及其衍生物、头孢西丁、萘啶酸、吡哌酸、柔红霉素、阿霉素、卡铂、大环内酯类中的一种或多种。