[发明专利]一种用于定量测定粪便中幽门螺杆菌抗原试剂的制备方法

权利要求书

1.一种用于检测幽门螺杆菌感染的试剂盒，其特征在于所述的试剂盒用于定量测定粪便中幽门螺杆菌尿素酶的试剂盒，所述试剂盒包含被抗幽门螺杆菌尿素酶单克隆抗体的乳胶颗粒；

其中所述的乳胶颗粒溶解在溶液2中，所述的溶液2还包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液；

其中还包括溶液1以及质控品，其中溶液1包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；其特征在于，所述抗幽门螺杆菌尿素酶单克隆抗体分别特异性识别UreA的抗原表位ELIDIGGNRRIFGFNALC(命名为UreA-AG，SEQ ID NO:3)和UreB的抗原表位DTMAAIAGRTMHTVHC(命名为UreB-AG，SEQ ID NO:4)；

其中所述的单克隆抗体是通过化学交联偶联于所述乳胶颗粒表面，所述化学交联包括如下步骤：

S1、向交联缓冲溶液中加入乳胶颗粒和交联表面活性剂，得到乳胶颗粒溶液；

S2、将抗UreA的单抗与抗UreB的单抗以摩尔比1:1的比例溶解于交联缓冲溶液中，至浓度为1-10μmol/mL，得到抗幽门螺杆菌尿素酶的单克隆抗体溶液；

S3、将所述乳胶颗粒溶液与所述抗幽门螺杆菌尿素酶的单克隆抗体溶液混合，加入化学交联剂后在室温下反应2-4h，即得包被抗幽门螺杆菌尿素酶的单克隆抗体的乳胶颗粒；

所述电解质为氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％；

所述稳定剂为酪蛋白、甘露醇、壳聚糖、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％；

所述防腐剂为叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、Proclin防腐剂中的至少一种，所述防腐剂在试剂中的浓度为0.1-10％。

2.一种如权利要求1所述的定量测定粪便中幽门螺杆菌尿素酶的试剂盒在制备检测幽门螺杆菌感染的产品中的应用。