[发明专利]地氯雷他定片及其制备方法

权利要求书

1.地氯雷他定片，其特征在于：

按质量分数计，其成分包括：

2.根据权利要求1所述的一种地氯雷他定片，其特征在于：

3.根据权利要求1所述的一种地氯雷他定片，其特征在于：

所述羟甲基纤维素是质量分数为6％的乙醇溶液。

4.根据权利要求1所述的一种地氯雷他定片，其特征在于：

所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中两种以上。

5.一种如权利要求1所述的地氯雷他定片的制备方法，其特征在于：

步骤如下：

(1)地氯雷他定过100目筛；

(2)磷酸氢钙、玉米淀粉、微晶纤维素分别过60目筛；

(3)羟丙纤维素粘合剂配制：称取纯化水和羟丙纤维素，纯化水搅拌下缓慢加入羟丙纤维素，搅拌至完全溶解即可；

(4)制颗粒：取已称量的地氯雷他定、磷酸氢钙、玉米淀粉、微晶纤维素混匀成湿膏状，喷雾干燥成细小颗粒；

(5)热水溶解白糖和食用明胶，把步骤(4)制得的半成品颗粒加入其中，放入湿法制粒机中制粒；

(6)干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥制粒机中进行干燥，打开进风开关，设置入风温度65±5℃，维持出风温度在45±5℃后，干燥时间30分钟取样检测水分，然后继续干燥，每隔15分钟取样检测水分；

(7)压片。

6.根据权利要求5所述的一种地氯雷他定片的制备方法，其特征在于：

所述所述步骤(5)的过程是：设定6-8分钟搅拌时间，开启低速搅拌、低速切割进行预混合；预混合完毕，继续保持低速搅拌、低速切割状态下及时加入崩解剂、羟丙纤维素粘合剂，设定2分钟开启低速搅拌、高速切割制成软材；制好的软材用摇摆颗粒机过16目筛制成颗粒，设定摇摆颗粒机转速为38～40rpm。