[发明专利]一种注射用4-脱甲氧柔红霉素有关物质的分析方法

权利要求书

1.一种注射用化合物L的有关物质的分析方法，其特征在于：所述方法是高效液相色谱法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的反相色谱柱，流动相A选自磷酸水溶液，流动相B选自甲醇和乙腈的混合溶液，其中化合物L为(7S,9S)-9-乙酰基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟-7-O-(2,3,6-三脱氧-3-氨基-α-L-来苏-己-吡喃糖)-5,12-骈四苯盐酸盐；有关物质选自杂质A、杂质B、杂质C、杂质D和杂质E中的一种或两种以上混合物，

其中杂质A的结构式为

杂质B的结构式为

杂质C的结构式为

杂质D的结构式为

杂质E的结构式为

所述磷酸水溶液的浓度为0.05～0.5％；所述甲醇和乙腈的混合溶液，其中甲醇与乙腈的体积比为45～55：55～45；所述流动相A与流动相B按照下表梯度洗脱：

，

流动相的流速为0.5～2.0ml/min；色谱柱的柱温为20～50℃；进样器的温度为0～15℃。

2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的浓度为0.05～0.2％。

3.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的浓度为0.09～0.11％。

4.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的浓度为0.1％。

5.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，甲醇和乙腈的体积比为50：50。

6.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.8～1.2ml/min。

7.如权利要求6所述的分析方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.9～1.1ml/min。

8.如权利要求6所述的分析方法，其特征在于，所述流动相的流速为1.0ml/min。

9.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，其规格为4.6mm×250mm，5μm。

10.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述分析方法在高效液相色谱仪上进行，采用紫外检测器、示差折光检测器或蒸发光散射检测器。

11.如权利要求10所述的分析方法，其特征在于，采用紫外吸收检测器。

12.如权利要求10所述的分析方法，其特征在于，采用紫外吸收检测器，且其检测波长为254nm。

13.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为30～40℃。

14.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温33～37℃。

15.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为35℃。

16.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述进样器的温度为2～8℃。

17.如权利要求16所述的分析方法，其特征在于，所述进样器的温度为2℃、3℃、4℃、5℃、6℃、7℃或8℃。

18.如权利要求17所述的分析方法，其特征在于，所述进样器的温度为4℃。