[发明专利]一种口服补液盐溶液及其制备方法

说明书

本发明提供了一种口服补液盐溶液及其制备方法，所述口服补液盐溶液由A/B瓶组合包装，以A/B瓶总重量/体积百分比计，A瓶中包含以下组分，氯化钠0.234%‑0.286%，枸橼酸钠0.261%‑0.319%，氯化钾0.135%‑0.165%；B瓶中含无水葡萄糖1.215%‑1.485%。本发明提供的口服补液盐溶液质量稳定，简单混合后即可服用，pH值呈弱碱性，低渗型，不含防腐剂，长期储存葡萄糖不发生降解。

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，涉及一种口服补液盐溶液制剂及其制备方法。

背景

腹泻是临床常见病，是指一天排泻次数3次以上稀便或水样大便，或者比个 人正常排便次数更频。腹泻时由于吐泻丢失体液量和摄入量不足,常造成不同程 度的脱水。各大指南对腹泻的治疗和预防提出了有针对性的治疗建议，从最新的 治疗指南来看，腹泻的治疗手段主要包括补液、益生菌治疗、止泻剂和抗生素治 疗等，其中补液是各大指南重点推荐的治疗手段。补液包括口服补液和静脉补液， 针对腹泻引起的脱水，并同时补充钠、钾、氯等电解质。口服补液一般用于轻、 中度脱水，静脉补液用于伴有严重呕吐和重度脱水的患者。

自1978年WHO和UNIVEF首推口服补液作为治疗腹泻的首选疗法后，随 着疾病的变化，腹泻的发病以霍乱弧菌为主要引发原因，逐渐变为以病毒感染为 主要原因。霍乱弧菌造成的腹泻，患者粪便中钠离子含量较高，而病毒感染造成 的腹泻，患者粪便中钠离子含量较低。针对使用人群的变化，将口服补液盐的处 方由高钠处方调整为低钠处方，并且进一步调整溶液离子浓度，使成为低渗溶液。

目前的口服补液盐主要以散剂为主，需要患者自行冲服，冲服溶剂的不可控 可能造成产品质量的不稳定。对于某些不能迅速得到干净卫生的水源的患者，散 剂完全不能满足患者的需求。并且由于散剂的冲服溶剂的使用量由患者自行控制， 某些患者为了服用方便，自行减少溶剂的体积，使服用的口服补液盐失去的低钠、 低渗的特点，不但达不到补液的目的，还可能由于服用高渗溶液加重脱水症状。

为了纠正脱水患者的酸中毒症状，口服补液盐溶液的pH应为弱碱性，而处 方中含有葡萄糖，葡萄糖在在碱性溶液中容易降解，这使口服补液盐溶液在实际 生产中存在极大障碍。因此临床需要一种可以随时服用，质量稳定的口服补液盐 溶液，以满足腹泻患者的需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种口服补液盐溶液及其制备方法，本发明提供的口 服补液盐溶液质量稳定，服用方便，pH弱碱性，低渗型，不含防腐剂，长期储 存葡萄糖不发生降解。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种口服补液盐溶液及其制备方法，包括以下步骤：

一种口服补液盐溶液，其特征在于，A/B两瓶组合包装，以AB总重量/体积百分 比计，A瓶中含氯化钠0.234％-0.286％，枸橼酸钠0.261％-0.319％，氯化钾 0.135％-0.165％；B瓶中含无水葡萄糖1.215％-1.485％。

制备方法如下

步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾，加水使溶解， 灌装于A瓶中；

步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水使溶解，加盐酸调pH至 3-4，灌装于B瓶中；

步骤3：将A/B两瓶组装，密封；

步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。

进一步的，A瓶内的溶液占总体积的20％-40％，B瓶内的溶液占总体积的 60％-80％。

进一步的，溶液中不含抑菌剂。

进一步的，枸橼酸钠和无水葡萄糖溶液分别包装，氯化钠和氯化钾可任意与 枸橼酸钠溶液或无水葡萄糖溶液按处方比例在A瓶或B瓶中溶解。