[发明专利]一种TIPS手术用球囊镶嵌覆膜支架

说明书

本发明公开了TIPS手术用球囊镶嵌覆膜支架，包括至少一个镶嵌的球囊结构、支架裸区及支架覆膜区；所述镶嵌的球囊结构：顺应性球囊、球囊内导管、球囊外导管及注射用头端；所述支架裸区和所述支架覆膜区分别为支架裸段和支架覆膜段；所述顺应性球囊：两端点、支架曲面、球囊曲面；所述两端点、球囊内导管及支架曲面紧密连接于支架内侧，球囊内导管与所述球囊相通；球囊曲面紧密连接于覆膜外侧；所述球囊外导管与球囊内导管相通；所述注射用头端与球囊外导管相通；使用时，注射或抽吸所述注射用头端，所述顺应性球囊可膨胀或回缩。本发明优点：通过调节顺应性球囊控制支架血流速度，从而可最大程度降低TIPS术后并发症，使更多病人获益。

技术领域

本发明涉及TIPS手术用医疗器械技术领域，具体地，涉及一种TIPS手术用球囊镶嵌覆膜支架。

背景技术

正常人的门静脉血量占肝血供的70%～80%，压力为1.27-2.35kPa（13-24cmH₂O）,平均为1.76 kPa（18cmH₂O）左右。乙肝、丙肝等各种原因引起肝炎后肝硬化，导致门静脉高压症，门静脉压力可高达2.94-4.90kPa（30-50cmH₂O），进而导致反复食管胃底静脉曲张破裂出血、顽固性腹水、脾大、脾功能亢进及血象三系减少等并发症。

经颈静脉肝内门体分流术（Transjugular Intrahepatic Portasystemic Shunt，TIPS）是治疗门静脉高压、食管胃底静脉曲张破裂出血、顽固性腹水等新的治疗方法，其基本原理是用介入相关器械，经DSA引导下，在肝实质内肝静脉与门静脉间建立人工分流通道，从而降低门静脉压力、减轻或消除因门静脉高压所致的食管胃底静脉曲张破裂出血、顽固性腹水等症状。

肝性脑病是TIPS术后常见并发症之一, 发病率在16%~55%, 已成为影响TIPS疗效的重要因素，其主要原因为分流量增多造成门静脉血液未经肝脏解毒而流入体循环，从而导致肝性脑病的发病率增加，目前尚无有效的方法预防TIPS术后肝性脑病的发生以减少其发病率。

发明内容

本发明的目的是提供一种TIPS手术用球囊镶嵌覆膜支架，该球囊镶嵌覆膜支架通过调节顺应性球囊充盈或回缩，以控制支架内血流速度，从而可最大程度降低TIPS术后肝性脑病等并发症的发病率。

为了实现上述目的，本发明提供了一种TIPS手术用球囊镶嵌覆膜支架，包括至少一个镶嵌的球囊结构、支架裸区及支架覆膜区；所述镶嵌的球囊结构包括顺应性球囊、球囊内导管、球囊外导管及注射用头端；所述支架裸区和所述支架覆膜区分别具有用于植入静脉中的支架裸段和位于所述门静脉与肝静脉之间肝实质的支架覆膜段；所述顺应性球囊包括：两端点、支架曲面、球囊曲面；所述两端点、球囊内导管及支架曲面紧密连接于支架内侧，球囊内导管与所述球囊相连通；球囊曲面紧密连接于覆膜外侧；所述球囊外导管与球囊内导管相通；所述注射用头端与球囊外导管相通，为可拆装装置，并可埋于皮下，供注射针头穿刺；使用时，注射或抽吸所述注射用头端的液体，如生理盐水或碘对比剂等，所述顺应性球囊可膨胀或回缩，以控制支架内血流速度。

可选地，所述顺应性球囊的形状为半椭圆形，球囊扩张径向距离为2mm-12mm，扩张长度为所述支架覆膜区长度。

可选地，所述支架裸区及支架覆膜区直径均为10mm，长度分别为2cm和4cm-10cm，且分别具有用于植入静脉中的支架裸段和位于所述门静脉与肝静脉之间肝实质的支架覆膜段。

可选地，所述的球囊曲面为高分子材料，具有抗疲劳、高弹性回缩功能，其弹性回缩可将紧密连接的覆膜部分拉向支架曲面。

可选地，所述的支架曲面，可紧密连接于支架内侧。

可选地，所述的两端点为黄金标记点。

可选地，所述球囊内导管，连通于所述顺应性球囊内，以及连通于所述球囊外导管。