[发明专利]一种山楂红曲粉丸剂及其制备方法

权利要求书

1.一种山楂红曲粉丸剂，其特征在于：所述山楂红曲粉丸包括丸粒和包裹在丸粒外的包衣；所述包衣为质量比为3~9:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体；所述丸粒由山楂红曲粉粉和崩解剂经制丸而成，所述崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的1~8%；所述山楂红曲粉粉的原料由以下重量份数的药材组成：红曲粉5~15份、山楂25~35份、荷叶25~35份、泽泻40~60份、决明子30~50份和五味子15~25份；所述崩解剂为质量比为1:2~3的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠。

2.如权利要求1所述的一种山楂红曲粉丸剂，其特征在于：所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉8~12份、山楂25~35份、荷叶25~35份、泽泻40~60份、决明子35~45份和五味子15~25份。

3.一种如权利要求1或2所述的山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡20~40min，煎煮1.5~2h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮1.5~2h，过滤，合并两次煎煮的滤液，真空浓缩后得稠浸膏，真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过80~100目筛，得到干浸膏细粉A；

（2）将配方量的泽泻粉碎后过80~100目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过100目筛，辐照杀菌后得五味子细粉；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；

（3）将配方量的红曲粉过80~100目筛，辐照杀菌后得到细粉C；

（4）将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；

（5）将山楂红曲粉粉与崩解剂混合后，用纯化水起模制成直径为0.5~1mm的丸模，向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；

（6）对丸粒进行包衣、干燥、选丸，得到丸剂成品。

4.如权利要求3所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:9~11，所述滤渣与水的质量比为1:9~11。

5.如权利要求4所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，所述真空浓缩为在-0.06~-0.08MPa、60~80℃真空浓缩至相对密度为1.25~1.30；所述真空干燥温度为60~70℃，真空干燥压力为-0.06~-0.08MPa。

6.如权利要求3所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）和步骤（3）中，所述辐照为⁶⁰Co辐照，辐照计量为4~6KGy。

7.如权利要求3或5所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（6）中，所述干燥温度为60℃以下。