[发明专利]一种血凝测试装置

说明书

本发明公开了一种血凝测试装置，包括壳体，所述壳体内依次设有检测模块、样品模块、光源模块和避光模块，所述样品模块中设有第一光路通孔，所述光源模块包括隔光板和位于隔光板上的光源，所述检测模块包括光学检测器，所述光源发出的光中能够穿过第一光路通孔的部分被光学检测器接收，所述隔光板中部设有第二光路通孔，所述第二光路通孔的侧壁上设有用于使杂散光漫反射的螺纹结构。与现有技术相比，本发明方案装置具有结构简单、成本低廉、可报告范围更宽而且精度高等优点。

技术领域

本发明涉及体外诊断(In-Vitro Diagnostics，IVD)技术领域，具体涉及一种血凝测试装置。

背景技术

凝血是机体针对阻止流血或失血的正常生理反应，凝血的结果是可堵塞任何血管伤口。通常来说，凝血可以确保血液的流动性和血管系统的完整性。而不正常的凝血过程能导致失血或血栓。凝血过程中的异常现象可通过血流凝固过程的实验室检查来诊断，也可使用全局测试(血凝时间)，分析试验(针对性地分析凝血过程中不同的参与成分)或者通过“血液计数”(血红蛋白的数量、计算每立方毫米中白细胞、红细胞和血小板的数量)来诊断。

现有技术中的血凝测试装置工作原理可分为凝因法和非凝固法，其中，凝固法测试是凝血测试中最基本和最重要的项目，其原理是在标本中加入不同的凝血因子诱发凝血反应，从而得到不同性质的凝固时间，通过凝固时间来判定标本的凝血性能。凝固法的测试项目包括凝血酶原时间(Prothrombin time，PT)、活化部分凝血活酶时间(ActivatedPartial Thromboplastin Time，APTT)、纤维蛋白原(Fibrinogen，FIB)、凝血酶(ThrombinTime，TT)以及其他凝血因子测试，而PT、APTT、FIB、TT被称为凝血四项，是所有手术前必须要进行筛查检测的项目。

现有技术中，凝固法主要利用的是物理学原理，即使检测过程模拟人体真实环境，按照在人体内反应过程在反应测试杯中进行复制真实酶促反应，根据反应开始时间到结束时间之差，判断或通过计算判断被测试本来源病人的诊断指标的阴阳性。此种方法的被测物是血浆，利用血浆真实在反应杯中发生凝固，血凝测试仪检测的是被测血浆真实从发生凝固到结束凝固的时间，通过凝固时间由临床医生判断病人病情，或者通过凝固时间来换算某种被测物质在血浆中的单位含量。具体的，市面上常见的血凝测试装置可分为：1)利用双磁路磁珠法测试的装置(典型生产厂商有法国的思塔高(Stago)和中国的赛科希德)，这类装置是利用在血浆(牛顿流体)凝固时，纤维蛋白原转化成纤维蛋白，正在凝固的血浆粘稠度上涨(逐渐向非牛顿流体改变)，上涨过程中磁珠振幅逐渐衰减，测试模块下方的涡流线圈将振幅的机械能转化为功率基准的电压信号，根据振幅与电压信号间的变化关系判定血浆是否凝固，其具体工作过程为：如图1所示，在装有反应溶液(血浆和药剂)1和磁珠2的反应杯两测对称设置电磁石3，在反应杯的正下方设置电涡流线圈4，交替变化的磁场使磁珠产生运动，利用电磁感应的原理，检测磁珠的运动，血浆如果不发生凝固，磁珠的运动振幅恒定，血浆发生凝固反应时，粘度增加，磁珠运动强度衰减；磁珠运动衰减到一定程度(振幅变化50％)定为凝固终点，计算出凝固时间，整个反应过程保持温度恒定在37℃。2)利用射法和透射法测试的装置，血浆在凝固过程中，血浆内的酶促反应进行过程中(主要是纤维蛋白原转化为纤维蛋白)，通过该被测血浆的散射光强和吸光度(另一种说法为浊度)产生变化，将光强转化为电信号，通过散射光强或透射光强与电压信号之间的关系变化检测血浆是否凝固，其工作过程具体分别如图2和3所示，光源5散发出的光穿过反应液后到达检测器6，根据检测器6检测到的光强度与电压信号间的关系判定血液的凝固时间；应该方法的厂家有日本希森美康(Sysmax)和中国雷杜。由于标本的光学特性不仅会受到凝固状态的影响，还同时会受到标本自身颜色、粘稠度、浊度等多种干扰因素的影响，因此采用光强测试的光学法凝血测试在遇到乳糜、黄疸、溶血等标本时较容易出现测试结果偏差。相比于散射法或透射法，双磁路磁珠法具有以下优势：a、具有超强抗干扰性，电磁感应式，不受磁场衰减影响；b、测试珠为工业纯铁，抗干扰性强，无磁力抵抗，提高测试准确度；c、感测磁珠相对运动，不受原血浆粘度的影响；d、完全克服标本黄疸、溶血、乳糜、浑浊的干扰；e、FIB测试范围广；f、自动调节为弱振模式，提高检测灵敏度。由于磁珠的震荡在低纤标本凝固后可能造成纤维被撕裂从而无法准确判断凝固状态，因此，磁珠法检测限较高无法适用于低纤标本；此外，由于磁珠法反应杯中需要预置铁珠且还需要封闭，因此，其测试杯的成本较高。