[发明专利]琥珀酸曲格列汀固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤A：按照下述质量份的组分配料：琥珀酸曲格列汀，50～80份；填充剂，5～20份；粘合剂，1～10份；崩解剂，3～15份；润滑剂，0～5份；

步骤B：将琥珀酸曲格列汀、填充剂、粘合剂按照比例混合后，获得预混粉末；然后将水加入预混粉末中制粒得含药颗粒；

步骤C：将含药颗粒用流化床干燥得干燥后含药颗粒；

步骤D：向干燥后含药颗粒中加入崩解剂和润滑剂，混合均匀得总混颗粒；接着压制成片得曲格列汀片芯。

2.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于还包括对曲格列汀片芯进行包衣，得曲格列汀包衣片。

3.根据权利要求1或2所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的固体制剂的组分中不含有糖醇。

4.根据权利要求1-3所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的流化床的干燥温度为40～45℃。

5.根据权利要求1-4任一项所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的琥珀酸曲格列汀为A晶型，粒径D₉₀＜200μm。

6.根据权利要求1-5任一项所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、玉米淀粉、乳糖中的一种，优选微晶纤维素、乳糖或预胶化淀粉，更优选为微晶纤维素。

7.根据权利要求1-6任一项所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的粘合剂为羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、蔗糖、淀粉浆中的一种，优选为羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙基纤维素，更优选羟丙基纤维素。

8.根据权利要求1-7任一项所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联聚维酮或低取代羟丙基纤维素中的一种，优选交联羧甲基纤维素钠。

9.根据权利要求1-8任一项所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法，其特征在于所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂基富马酸钠、滑石粉、二氧化硅中的一种，优选硬脂基富马酸钠。

10.根据权利要求1-9任一项所述的琥珀酸曲格列汀固体制剂的制备方法获得的曲格列汀固体制剂。