[发明专利]巨细胞病毒的稳定制剂

权利要求书

1.一种制剂，其包含：

巨细胞病毒(CMV)；

pH约6.0至8.0的缓冲剂；

碱金属或碱土金属盐；

糖；

选自下述的纤维素衍生物：羧甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、2-羟乙基纤维素(2-HEC)、交联羧甲基纤维素和甲基纤维素，或其药学上可接受的盐；和

任选地，选自下述的多元醇：丙二醇、聚丙二醇、乙二醇、聚乙二醇，聚乙二醇单甲醚和糖醇。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中所述缓冲剂选自下述：磷酸盐、琥珀酸盐、组氨酸、TRIS、MES、MOPS、HEPES、乙酸盐和柠檬酸盐。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其中所述碱金属或碱土金属盐是氯化镁、氯化钙、氯化钾、氯化钠或其组合。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的制剂，其中所述糖是海藻糖或蔗糖。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的制剂，其中所述纤维素衍生物是羧甲基纤维素(CMC)的药学上可接受的盐。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的制剂，其中所述多元醇选自下述：丙二醇、甘油和山梨糖醇。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的制剂，其中所述多元醇是丙二醇和所述纤维素衍生物是羧甲基纤维素钠。

8.根据权利要求1所述的制剂，其包含约50-600μg/ml CMV、pH约6.0至7.5的缓冲剂、约50-300mM NaCl、约40-150mg/ml蔗糖和约0.3-10mg/ml羧甲基纤维素的药学上可接受的盐。

9.根据权利要求1所述的制剂，其包含约50-600μg/ml CMV、约5-500mM pH约6.0至7.5的缓冲剂、约50-300mM NaCl、约40-150mg/ml蔗糖和约0.3-10mg/ml平均分子量约50,000至1,000,000的羧甲基纤维素钠。

10.根据权利要求1所述的制剂，其包含约50-600μg/ml CMV、约10-100mM pH约6.0至7.5的组氨酸、或TRIS或HEPES缓冲剂、约50-300mM NaCl、约40-150mg/ml蔗糖、约2.5-7.5mg/ml丙二醇(PG)和约3-10mg/ml平均分子量约90,000的羧甲基纤维素钠。

11.根据权利要求1所述的制剂，其包含约50-600μg/ml CMV、约10-100mM pH约6.0至7.5的组氨酸、TRIS或HEPES缓冲剂、约50-150mM NaCl、约60-110mg/ml蔗糖、约3-7mg/ml丙二醇(PG)和约3-7mg/ml平均分子量约90,000的羧甲基纤维素钠。

12.根据权利要求1所述的制剂，其包含约100-350μg/ml CMV、约25mM pH约7.0的组氨酸、TRIS或其组合的缓冲剂、约75mM NaCl、约90mg/ml蔗糖、约5mg/ml丙二醇(PG)和约5mg/ml平均分子量约90,000的羧甲基纤维素钠。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的制剂，其还包含铝佐剂。

14.根据权利要求1至12中任一项所述的制剂，其还包含约200-700μg/ml磷酸铝佐剂。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的制剂，其在冻干前是水溶液。

16.根据权利要求1至14中任一项所述的制剂，其是重构的溶液。