[发明专利]自动化临床诊断系统和方法

权利要求书

1.一种临床诊断系统(100)，包括：

-样品制备模块(20)，用于自动化制备样品；

-液相色谱(LC)分离模块(30)，经由样品制备/LC接口(40)耦接至所述样品制备模块(20)；

-质谱仪(MS)模块(50)，经由LC/MS接口(60)耦接至所述LC分离模块(30)；

-结果计算模块(70)，用于鉴别和/或量化包含在样品中并通过所述LC分离模块(30)和所述MS模块(50)的感兴趣的分析物或物质；

-控制器(80)，被编程为：

o监测指示所述临床诊断系统(100)的性能状态的预定操作参数(1-n)集；

o每当所述预定操作参数(1-n)集中的一个或多个参数(1-n)超出规范时，触发质量控制程序和/或维护程序；并且

o只要所述操作参数(1-n)集保持在规范内，就最小化所述质量控制程序和/或维护程序，

其中，所述预定操作参数(1-n)集包括基于来自所述结果计算模块(70)的数据的第一子集(71)以及基于来自所述样品制备模块(20)、LC分离模块(30)和MS模块(50)的原始数据的第二子集(21，31，51)，

其中，所述控制器(80)在通过了质量控制程序之后被编程为：每当所述操作参数(1-n)第一子集(71)中的一个或多个参数(1-n)超出规范时，触发进一步质量控制程序和/或维护程序中的一个或多个；并且只要所述操作参数(1-n)第一子集(71)保持在规范内，就最小化进一步质量控制程序和/或维护程序，且

其中，每当所述操作参数(1-n)第一子集(71)中的一个或多个参数(1-n)超出规范时，所述控制器(80)被编程为：检查所述操作参数(1-n)第二子集(21，31，51)中的原始数据，并且每当所述操作参数(1-n)第二子集(21，31，51)中的一个或多个参数(1-n)超出规范时，触发进一步质量控制程序和/或维护程序中的一个或多个；并且只要所述操作参数(1-n)第二子集(21，31，51)保持在规范内，就最小化进一步质量程序和/或维护程序。

2.根据权利要求1所述的临床诊断系统(100)，其中，所述操作参数(1-n)第一子集(71)包括以下各项中的至少一项：LC峰和/或MS峰的形状、分析物洗脱/保留时间、邻近峰高度之比、信噪比、分析物信号强度、背景信号强度、背景信号线的斜率、峰最大值的m/z值、m/z质量精度、计算出的分析物浓度、计算出的QC物质浓度。

3.根据权利要求2所述的临床诊断系统(100)，其中，所述峰是添加至样品或试剂的分析物峰、分析物片段峰或同位素峰、QC物质峰或参考物质峰、或者所述样品或试剂的片段峰或同位素峰中的任何一种或多种峰的一个或多个。

4.根据权利要求2或3所述的临床诊断系统(100)，其中，取决于超出规范的所述一个或多个操作参数(1-n)，所述一个或多个质量控制程序和/或维护程序包括以下各项中的任何一项或多项：运行校准程序和/或QC样品，调整诸如洗脱梯度、流速、压力和温度等LC条件中的任何一个或多个，改变洗脱液，重新生成或替换LC柱，重新初始化MS模块，调谐并校准MS模块，调整任何一个或多个MS条件，诸如调整电离源中的电压、气压和温度，清洁样品制备模块、LC模块、MS模块的任何零件，检查并最终替换QC样品。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的临床诊断系统(100)，其中，与所述样品制备模块(20)有关的所述操作参数(1-n)第二子集(21，31，51)包括关于以下各项中的至少一项的原始数据：电动功能单元的功率/能量消耗和/或电压/安培、驱动单元和/或从动功能单元的线性和/或旋转速度和/或位置、流体系统中的压力。