[发明专利]经导管的瓣膜、锚固件、系绳的植入组件

说明书

一种用于将一瓣膜于血管内植入心脏的医疗组件和多种方法，所述医疗组件具有一瓣膜和用于定位和约束所述瓣膜的一锚固件。一锚固件递送系统将所述锚固件引入并植入到植入部位，而一瓣膜递送系统将所述瓣膜引入并密封在配置部位。本发明还涉及一种所述医疗组件和所述瓣膜的植入方法。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于将瓣膜微创地植入心脏中的医疗组件，一种用于置换原生心脏瓣膜的新颖的瓣膜，以及一种用于定位和约束瓣膜的锚固系统。本发明还涉及医疗组件的部件和瓣膜的植入方法。更具体地，本发明涉及新颖的经导管的瓣膜、经导管的瓣膜裙部、系绳和锚固件、锚固件递送系统以及瓣膜递送装置，以及与这种组件相关的、用于血管内植入瓣膜以跨三尖瓣、以置换原生三尖瓣的功能的方法。

背景技术

经导管(transcatheter)的瓣膜已被证明可安全有效地置换原生心脏瓣膜。尽管已经对置换主动脉瓣、二尖瓣和肺动脉瓣进行了广泛的试验，但是由于假体必须锚固在复杂而脆弱的解剖结构上，因此三尖瓣置换的经验较少。而且鉴于各心脏瓣膜环或其他各体腔的形状和尺寸上的巨大异质性，在各心脏瓣膜或其他各体腔的原位(in situ)位置中锚定仍然是具有挑战性的。在这方面，三尖瓣反流的治疗仍然是最具挑战性的，并且经导管的治疗的开发较少。

尖瓣瓣膜疾病，主要是三尖瓣反流( tricuspid regurgitation，TR)，是由瓣膜的原发性退化(例如心内膜炎、风湿性疾病、类癌、先天性疾病、药物、心内导线穿孔或其他原因)所引起的，或更常见地由继发于右心房和/或右心室扩张的三尖瓣环扩张引起。TR导致右心房容量超负荷，这使得上腔静脉( superior vena cava，SVC)和下腔静脉( inferiorvena cava，IVC) 充血( congest)。SVC充血导致上身多血症( plethora of the upperbody)，IVC充血导致肝/肾淤血，导致充血性心衰竭的体征和症状，即外周性水肿、腹水、劳力性呼吸困难和其他症状。此外，TR引起的持续右心容量超负荷会导致进行性右心室扩张和衰竭（progressive right ventricular dilation and failure），从而增加死亡率。由于患有TR的患者通常具有较高的手术风险，因此开发微创经导管的治疗TR的方法就很重要。

在2005年，Boudjemline等人开发了一种新型的支架瓣膜，并将其放置在八只羊的三尖瓣环中。一只动物的瓣膜被卡（trap）在三尖瓣腱索中，而另一只动物的瓣膜有明显的瓣周反流（paravalvular regurgitation），引起了对这种方法的担忧。瓣膜没有进一步发展。在2008年，Bai等人试验了类似类型的支架瓣膜，将其植入了十只羊的三尖瓣环中。手术过程中有两只动物死亡。尽管这种瓣膜在存活的绵羊中持续作用长达六个月，但没有对这种瓣膜继续进一步的开发。

由于将瓣膜锚固在三尖瓣环中的这些挑战，Lauten等人在2010年设计并将支架瓣膜植入在严重TR的绵羊模型的IVC和SVC中，从而使三尖瓣反流量通过腔静脉到达器官的传递最小化。他们表现出IVC压力降低和心输出量增加。

Lauten和Laule分别在2011年和2013年在患有严重TR的患者的腔静脉中植入了类似的定制( custom-made)的自膨胀式支架，并且这两个患者的腔静脉压力都持续降低并且在12个月时得到了临床改善。

美国专利（专利号7,530,995）描述了一种类似于上述方法的装置，所述装置通过将支架化的组织瓣膜（通过至少一细长的连接构件而被固定到IVC中的第二个支架化的组织瓣膜）放置在SVC中来降低TR的压力作用。美国专利申请（公开号2012/0136430A1）详细描述了一种类似的装置，所述装置由通过桥接件连接的两个腔静脉支架所组成，两个圆锥形瓣膜可沿桥接件移动以调节瓣膜之间的距离。

Laule等人通过在三个患者的腔静脉中使用市售的经导管的瓣膜（Sapien XT(Edwards LifeSciences，尔湾，加利福尼亚)，其使用自膨胀式支架作为着陆区（landingzones））进一步简化瓣膜在腔静脉内的植入。