[发明专利]制备钠钾钙镁葡萄糖注射液的方法

权利要求书

1.一种制备钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法，其中，所述方法包括以下步骤：

(a)将氯化钠、氯化钾、氯化镁、醋酸钠、枸橼酸钠、葡萄糖酸钙和葡萄糖投入含有60-70％配置量的注射用水的浓配罐中，搅拌至完全溶解，加入注射用活性炭I，搅拌10-30min后静置，过滤，制得浓配液；

(b)将所述浓配液转移至稀配罐中，加入注射用活性炭II，向稀配罐内加入注射用水至配置量，搅拌进行吸附反应10-60min后，进行脱炭处理，得到药液；取样检测所述药液的pH，检测合格的药液依次经过0.45μm精密过滤器和0.2μm除菌过滤器进行过滤后，进行罐封，得到灌封药液；

(c)对所述灌封药液进行灭菌处理；

其特征在于，所述灭菌处理为辐照和/或微波灭菌。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述辐照灭菌处理的时间为10-40min，辐射剂量为20-70kGy；优选地，所述辐照灭菌处理的时间为20-30min，辐射剂量为40-60kGy。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述辐射灭菌处理所用的辐射源为γ射线、高能电子束和X射线中的至少一种。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，所述微波灭菌处理时，微波功率为1000MHz-3000MHz，微波处理温度为40-80℃，微波处理时间为10-30min；优选地，微波功率为1500MHz-2500MHz，微波处理温度为50-70℃，微波处理时间为15-25min。

5.根据权利要求1-4中任意一项所述的方法，其中，所述注射用活性炭的总用量为0.02-0.06w/v％，优选为0.03-0.06w/v％。

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的方法，其中，所述注射用活性炭I与所述注射用活性炭II的用量比为1:2-2:1。

7.根据权利要求1-6中任意一项所述的方法，其中，所述药液的pH值为4.2-6；优选地，所述药液的pH值为4.7-5.5。

8.根据权利要求1-7中任意一项所述的方法，其中，所述步骤(c)还包括在所述灭菌处理前，将所述灌封药液置于高压水浴式灭菌柜中进行除菌处理。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述高压水浴式灭菌柜的温度为70-90℃，除菌处理的时间为3-10min，除菌处理的压力为5-20MPa。

10.根据权利要求8或9所述的方法，其特征在于，所述水浴式灭菌柜的温度为80℃，除菌处理的时间为5min，除菌处理的压力为10MPa。