[发明专利]一种适用肿瘤标志物Pro-GRP定量检测的质控品

说明书

本发明公开了一种适用肿瘤标志物Pro‑GRP定量检测的质控品，首先选择适合肿瘤标志物Pro‑GRP的去激素血清，解冻后置于2～8℃保存，依次加入0.1‑0.5%的ADP、Proclin300、硫酸庆大霉素，1%‑10%海藻糖，得到基质液置于2～8℃保存；基质液中加入肿瘤标志物Pro‑GRP抗原，然后再加入十二烷基硫酸钠，得到液态肿瘤标志物Pro‑GRP质控品；将其分装在棕色玻璃瓶中，真空冷冻干燥后即得到肿瘤标志物Pro‑GRP质控品成品，置于2～8℃冰箱保存。本发明制备的肿瘤标志物Pro‑GRP质控品均一性和稳定性好，不受运输、温度等因素影响，可适用于不同仪器型号、不同试剂的定量检测。本发明质控品为冻干品，质量可靠，准确度高；制备质控品的原料来源广泛，制备方法简单，成本低廉。

技术领域

本发明涉及肿瘤标志物，尤其是涉及一种适用肿瘤标志物Pro-GRP定量检测的质控品。

背景技术

肺癌是目前中国男性发病率第一位、女性发病率第二位的高发肿瘤类型，肺癌的死亡率高居所有恶性肿瘤死亡率榜首。实现肺癌的早发现，早诊断和早治疗对改善患者长期生存有重要的医学价值。

Pro-GRP是胃泌素释放肽（GRP）的前体，与哺乳动物和两栖类的铃蟾肽有相似的结构，在肺的组织病理学分类中已经应用多年。GRP在人的神经系统发挥神经递质的作用，也存在于胃肠道和呼吸道的神经内分泌细胞中。由于GRP在血液中的不稳定性（半衰期只要2分钟），因此一般是将更稳定的Pro-GRP作为血清学标志物。2014年发布的《原发性支气管肺癌早期诊断专家共识》（草案）就推荐Pro-GRP为小细胞肺癌（SCLC）诊断和鉴别诊断的首选标志物。

Pro-GRP主要在小细胞肺癌（SCLC）中显著升高，在局限期SCLC患者血清已有SCLC的明显升高，此外，在少数肿瘤类型甲状腺髓样癌Pro-GRP也有升高报道。但在非小细胞肺癌（NSCLC）和其它肿瘤和肺部良性疾病中，Pro-GRP升高并不显著。

目前肿瘤标志物Pro-GRP质控品的制备方法是：将肿瘤标志物Pro-GRP抗原加入基质液中，然后进行分装冻干。该种工艺制备的质控品肿瘤标志物Pro-GRP在基质液中下降速度较快（由于基质液成分复杂，某些成分使Pro-GRP稳定性较差），导致其稳定性和均匀性较差，不能满足实验室正常使用，给客户带来了不便。且商品化的试剂厂商提供的质控品也不能适用肿瘤标志物Pro-GRP所有定量项目的检测。由于质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果一致的主要工具，因此，亟待开发出安全、稳定、有效、准确性高的能适用肿瘤标志物Pro-GRP定量检测的质控品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能有效减弱肿瘤标志物Pro-GRP在基质液中的下降速度，产品均一性、稳定性良好且适用肿瘤标志物Pro-GRP定量检测的质控品，该质控品能满足临床对肿瘤标志物Pro-GRP的质量控制要求，更准确的保证临床样本检测结果的准确性。

为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：

本发明所述的适用肿瘤标志物Pro-GRP定量检测的质控品，包括以下具体制备步骤：

第一步，选择适合肿瘤标志物Pro-GRP的去激素血清（血清中Pro-GRP本底值≤100pg/ml），解冻后放置于2～8℃保存；

第二步，在第一步的去激素血清中依次加入0.1-0.5%的ADP、Proclin300、硫酸庆大霉素，1%-10%海藻糖，充分搅拌混匀，得到澄清透亮的基质液，放置于2～8℃保存；

第三步，在第二步的基质液中加入肿瘤标志物Pro-GRP抗原（根据Pro-GRP抗原的效价确定合适比例），然后再加入0.1%-10%的十二烷基硫酸钠，充分震荡搅拌均匀后，得到液态肿瘤标志物Pro-GRP质控品；