[发明专利]改进的缝合线

说明书

一种医疗装置包含附接到中空管状缝合线的外科用针。所述缝合线由大孔隙中空管状壁建构，使得在引入到体内之后方便并允许组织进入所述缝合线心中而成一体化，由此防止缝合线拉穿并改善生物相容性。

本申请是中国发明申请(发明名称：改进的缝合线；申请号：201280070639.6；申请日：2012.12.13)的分案申请。

相关申请的交叉引用

特此要求2012年2月23日提交的美国临时专利申请第61/602,183号的优先权利益，且该案的全文通过引用并入本文中。

技术领域

本公开提供具有增大的表面积和/或组织一体化特性的缝合线以及其使用和制造方法。明确地说，本文中提供了具有多种横截面外形和其它结构特性使得增强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的缝合线、以及其使用方法。

背景技术

外科手术的基础之一是使用缝合线将组织重新拉到一起，即，使组织保持为所希望的形态直到它可以愈合为止。原则上，缝合就是将高抗张强度的外部结构(带环缝合线)引入到分离的多片组织中以便使这些片保持贴近直到可以形成疤痕为止，从而在组织之间建立连续性和强度。缝合线最初提供全强度的修补，但是随着组织愈合而在之后变成辅助增强或多余的。组织愈合达到其最大强度之前所经过的时间取决于用于将组织拉近的缝合线，因此这个时间是很容易会因为自然地作用而将组织彼此拉离的力而造成修补失败的时段。

常规缝合线提供了沿缝合线材料的长度延伸的圆形或单点横截面外形。此类缝合线具有径向对称性这个很大的益处，这样就消除了方向定向，从而允许使用者(例如，内科医生、外科医生、医学院学生等)在使用期间不用担心对缝合线定向。然而，目前使用的单点横截面的显著缺点是它不能有效地分散力，而是积极地将力集中在几何点(例如，圆的前缘处的点)处，从而在轴向维度上形成锐边。在这些条件下，组织不断地暴露在张力之下，增加几何点或锐边处的应力集中将切穿组织的可能性。

实际上，手术闭合(最突出的实例是疝修补)的研究表明失败或开裂大部分发生在术后期的早期，即，在可以完全愈合之前紧跟在手术之后的几天、几周或几个月之内。如由疝形成的出现所表明，用于闭合腹壁的缝合线具有高的失败率。在标准的首次剖腹术之后，术后疝发生率介于11％与23％之间。在疝修补之后缝合线的失败率高达54％。这是相当大的且成本高的临床问题，其中在美国每年要进行约90,000例的术后疝修补。手术失败要归咎于不良的缝合线放置、缝合线组成、诸如吸烟和肥胖等患者问题以及细胞和细胞外基质中的缺陷。在查验这些手术失败的原因的过程中的临床经验揭露了，它不是像常想的那样是由缝合线断裂造成的；在大多数情况中，是由缝合线周围的组织撕裂造成的，或者从另一个角度来看，是因为完整无损的较强缝合线切穿了较弱的组织。对使组织保持在一起的缝合线结构的机械分析表明，当前缝合线设计的基本问题是应力集中在缝合线刺穿组织的刺穿点处。就是说，在力发生作用而将组织彼此拉离时，应力不是更均匀地分布在修补片上，而是改为集中在缝合线刺穿组织的每一点处。结果由两部分组成：(1)缝合线刺穿点处持续存在的应力造成缝合线周围的组织滑动以及孔的增大，使得修补片松动并损害到伤口愈合，以及(2)在应力集中超过组织的机械强度的每个刺穿点处，缝合线割穿组织，造成手术开裂。另外，在拉紧外科结期间对组织产生的高压力可以导致局部组织功能障碍、疼痛、炎症、感染以及在最坏情况中的组织坏死。见于缝合线环内的此组织坏死是最终手术失败的一个额外因素。

对于常规缝合线的前述问题还没有商业解决方案。而是，较细的缝合线继续是优选的，因为通常认为较小的直径可以将组织损伤降至最低。然而，小横截面直径实际上会增加施加于组织上的局部力，由此增加缝合线的拉穿和最终的手术失败。