[发明专利]一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架

说明书

本发明公开了一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体，所述管状本体的前端具有一弹性球囊，所述管状本体的末端连接一单向阀，所述单向阀在该处封闭所述贯穿孔，所述弹性球囊的外表面包覆有可折叠网管状聚乳酸支架，所述可折叠网管状聚乳酸支架的外表面包覆有生物羊膜，所述可折叠网管状聚乳酸支架的网丝上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜粉；在初始状态下，所述弹性球囊、可折叠网管状聚乳酸支架、生物羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，植入体内经加压膨胀后，可顺应泪道管/宫腔形成管状或类水滴状形态或其他体腔相适应空间形态。

技术领域

本发明涉及生物医学技术领域，尤其是涉及一种多用途可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架。

背景技术

泪道阻塞性疾病(lacrimal duct obstruction diseases，LDOD)指各种原因引起的以泪道阻塞(泪道狭窄或/和闭塞)为病理特征、溢泪为主要临床表现的一类疾病。据不完全统计，LDOD约占眼科门诊病人量的3％，是眼科常见病和多发病。泪道的任何部位都有可能发生泪道阻塞，其中泪小管阻塞作为LDOD中比较常见的一种类型，其发病率约占LDOD的16％～25％。引起泪小管阻塞的病因众多，主要有炎症、外伤、先天性异常、药物导致、系统性疾病、医源性损伤以及退变等。

针对泪小管阻塞的治疗方法主要包括非手术治疗和手术联合置管术两大类。

非手术治疗方法主要包括泪道激光，泪点扩张，泪道探通、泪道冲洗等。激光泪道疏通术采用激光的热效应以及其爆破效果将阻塞部位碳化打通，适用于病程较短，阻塞范围小，无泪囊扩张或萎缩的病例。泪点扩张、泪道探通及泪道冲洗等非手术治疗方法虽然简便，但操作不当易造成泪小点豁开、泪道粘膜损伤、假道形成等医源性损伤。以上四种治疗方式主要通过机械性扩张或烧灼泪道内壁阻塞部位，从而达到有效的疏通泪道的目的。但是，疏通后的泪道粘膜壁由于机械扩张或热烧灼受到损伤，形成一定范围的内壁创面，粘膜层还未完全上皮化，此时如果没有支撑物对泪道管壁的支撑作用，泪道管腔闭合，随着泪小管损伤创面愈合过程的进展，创面部位会发生粘连或后期泪道管壁形成瘢痕收缩而造成二次堵塞。

为了提高泪小管阻塞术后远期效果，在泪小管探通或激光成形术后通常采用联合治疗的方法来降低泪小管阻塞疏通术后的复发率，即在疏通后的泪小管管腔内放置合适的泪道支撑物，对探通造成的创面起到机械性扩张隔离作用，从而防止创面的黏连。现有的降低泪小管阻塞疏通术后再次阻塞的方法主要是在泪道中植入各种类型的泪道支架或泪道棒(手术联合置管术治疗)。如泪小管激光疏通联合置管、泪小管置管联合0.02％MMC(丝裂霉素C)滴眼液滴眼、泪小管切开联合置管术、手术结合药物治疗等。这些方法在一定程度上提高了泪小管阻塞术后的远期效果，但是泪小管阻塞疏通术后发生再次阻塞的现状仍然存在，置管引起的各种并发症(疏通泪小管阻塞部位的同时会引起泪小管管壁粘膜不同程度的创面的形成，以及创伤性炎症水肿的发生；未完全修复的粘膜内壁互相黏连以及损伤修复过程中产生瘢痕收缩导致术后再次阻塞；植入小管与腔壁粘连，拔管造成新的创伤，创面再次粘连而造成泪道管腔再次阻塞)仍然没有得到有效的解决，术后极易发生再次阻塞或狭窄。

根据支撑物所用材料不同，分为丝线、络肠线、聚乙烯塑料导管、金属管，橡胶管等，目前应用最广泛的是硅胶管。泪道硅胶支架种类较多，主要有Crawford管、自留式硅胶支架(self-retaining stent，SRS)、双路硅胶导管等；泪道硅胶管具有超强弹性和韧性，受强力牵拉可变成细条形而不断裂等优点。置硅胶管的同时也带来了众多弊端，作为外来异物对皮肤、眼部结膜及泪道粘膜产生刺激，严重者甚至引起排斥反应，降低患者的依从性；置入硅胶管操作过程中，易形成假道或导致泪点劈裂或泪小管撕裂从而导致泪道冲洗不通畅，导致手术失败；硅胶管材质柔韧，随形性差，置入泪道后固定不当引起滑脱；对管壁产生持久的扩张及压迫不但不利于内壁炎症水肿的消退以及管壁粘膜的修复，而且可引起泪小管管壁的慢性炎症反应，严重者硅胶管刺激泪道粘膜形成肉芽组织并包裹硅胶管，进而导致拔管困难；硅胶管长期留置还易引起眼睑外翻，从而影响眼睑外观和泪道的虹吸、导泪功能。