[发明专利]一种分离替诺福韦艾拉酚胺及其对映异构体的检测方法

权利要求书

1.一种分离替诺福韦艾拉酚胺及其对映异构体的检测方法，其特征在于包括如下步骤：1）在高效液相色谱仪上进行检测;色谱柱填充剂为多糖衍生物;柱温为25℃-35℃；流速为0.8 mL/min-1.2 mL/min；检测波长为258nm-262nm；流动相为A相为正己烷，B相为醇，加入碱性试剂调节峰形；稀释液为无水乙醇；

2）系统适用性溶液配制：分别取杂质TNa-D2对照品、对映异构体对照品和替诺福韦艾拉酚胺对照品各适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含杂质TNa-D2和对映异构体TNa-D4各10μg，含替诺福韦艾拉酚胺1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液；

3）样品溶液配制：取本品适量，精密称定，置量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释制成约1mg/ml的溶液；

4）对照溶液配制：取样品溶液适量，用无水乙醇稀释制成约含2μg/ml的溶液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱为CHIRALPAK AD-H（4.6mm×250mm，5μm）。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相B的醇为乙醇、异丙醇、正丁醇等中的一种或几种，优选异丙醇。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相A相与B相的体积比为45:55-55:45，优选50:50。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述碱性试剂为二乙胺；碱性试剂占流动相的0.0%-0.5%。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述柱温为25℃-35℃，优选30℃；流速为0.8 mL/min-1.2 mL/min，优选1.0 mL/min；波长为258nm-262nm，优选260nm。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，系统适用性溶液中各峰之间均能够达到基线分离,分离度≥1.5。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，对映异构体的计算方法为自身对照法。