[发明专利]一种检测尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径的方法

说明书

本发明公开了一种检测尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径的方法，该方法包括通过Mastersizer3000激光衍射湿法分散对尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径进行检测，其中，所述激光衍射湿法采用油相，环己烷作为分散介质，0.2％(W/V)卵磷脂作表面活性剂。本发明的检测方法精密度高，耐用性好，采用本发明的方法，可以准确检测尼达尼布软胶囊中尼达尼布的粒径。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体是涉及一种检测尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径的方法。

背景技术

尼达尼布是血管内皮生长因子受体VEGFR，成纤细胞生长因子FGFR，和血小板衍生生长因子受体(PDGFR)的强效抑制剂。尼达尼布溶于水和常见的有机试剂甲醇、乙腈，而且成品尼达尼布软胶囊(混悬剂)配方辅料(中链甘油三酯、硬脂、卵磷脂)也溶于水和常见的有机试剂，难以选择合适的分散剂来区别尼达尼布粒径的大小。因而，测定尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径的方法仍有待进一步研究。

发明内容

本发明旨在提供一种检测尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径的方法，该方法精密度高，耐用性好，采用该方法，可以准确检测尼达尼布软胶囊中尼达尼布的粒径。

为了实现本发明的目的，本发明的方法包括通过Mastersizer3000激光衍射湿法分散对尼达尼布软胶囊中尼达尼布粒径进行检测，所述Mastersizer3000激光衍射湿法分散采用下列条件进行测定：

湿法：油相，

尼达尼布折光率：1.7，

分散剂折光率：1.46，

分析模式：通用，

颗粒类型：非球型，

遮光率范围：10-20％，

泵速：2000转/分钟，

样品采样速率：10000次/秒，

背景采样速率：10000次/秒，

选用环己烷作为空白溶剂，0.2％(W/V)卵磷脂作表面活性剂：称取0.2g卵磷脂，溶解在1000ml的环己烷中，混匀；

配置样品溶液：称取尼达尼布软胶囊内容物180mg，转移至试管中，加0.2％(W/V)卵磷脂15ml；

样品溶液涡旋5分钟后，静置，检测。

优选的，本发明中，所述静置为静置2min。

优选的，本发明中，所述分散剂为环己烷。

根据本发明所述的方法，对样品溶液进行测试，测试3次，其中，差值％＝100*((D90最大值-D90最小值)/D90最小值)，差值％不超过10％，取3次测量的平均值；差值％大于10％，则需重新测定。

本发明中，D10表示10％颗粒的直径(微米)；D50表示50％颗粒的直径(微米)；D90表示90％颗粒的直径(微米)。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

图1是中链甘油三酯作为分散剂，显微动态观察样品粒径的图示；

图2是环己烷作为分散剂，显微动态观察样品粒径的图示；

图3是环己烷作为分散剂，样品17Nin1120的粒径检测图谱。

具体实施方式