[发明专利]一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂及其制备方法

说明书

本发明提供了一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂及其制备方法，包括由以下重量份数的组分组成：甲基斑蝥胺5‑15份，微晶纤维素45‑55份，淀粉3‑9份，70％乙醇30‑35份，羧甲基淀粉钠1‑3份，硬脂酸镁0.5‑1.5份。本发明提供的抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂及其制备方法，操作简单，生产效率高，原料药与辅料混合更均匀，提高了生物利用度及稳定性，且减少了70％乙醇含量，提高了甲基斑蝥胺片剂中的有效成分含量，并降低了生产成本，降低了干燥温度，节能环保。

技术领域

本发明涉及技术领域，尤其涉及一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂及其制备方法。

背景技术

现有技术中，申请号为CN200410025741.1的中国发明专利申请文件公开了抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂及其制备方法，该发明所述的甲基斑蝥胺片每10000片含有以下组分：甲基斑蝥胺100g，淀粉60g，硬脂酸镁10g，羧甲基淀粉20g，70％乙醇420g，微晶纤维素500g；制备工艺为：甲基斑蝥胺、微晶纤维素、淀粉、70％乙醇混合均匀，搅拌15分钟，制成均匀的软材，过14目筛制粒，70度干燥，过14目筛整粒，将羧甲基淀粉和硬脂酸镁混匀，再与干粒混匀、灭菌，检验合格后压片；该制备方法将乙醇与原料药、微晶纤维素、淀粉直接混合制软材易使原辅料混合不均匀，且乙醇含量稍高，干燥温度高，不利于节能环保，将羧甲基淀粉和硬脂酸镁混匀，再与干粒混匀，操作复杂，降低生产效率。

有鉴于此，有必要对现有技术中的抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂及其制备方法予以改进，以解决上述问题。

发明内容

本发明的目的一在于公开一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂，用以减少70％乙醇含量，提高甲基斑蝥胺片剂中的有效成分含量，并降低生产成本。

为实现上述目的，本发明提供了一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂，包括由以下重量份数的组分组成：甲基斑蝥胺5-15份，微晶纤维素45-55份，淀粉3-9份，70％乙醇30-35份，羧甲基淀粉钠1-3份，硬脂酸镁0.5-1.5份。

在一些实施方式中，包括由以下重量份数的组分组成：甲基斑蝥胺5份，微晶纤维素45份，淀粉3份，70％乙醇30份，羧甲基淀粉钠1份，硬脂酸镁0.5份。

在一些实施方式中，包括由以下重量份数的组分组成：甲基斑蝥胺10份，微晶纤维素50份，淀粉6份，70％乙醇34份，羧甲基淀粉钠2份，硬脂酸镁1份。

在一些实施方式中，包括由以下重量份数的组分组成：甲基斑蝥胺15份，微晶纤维素55份，淀粉9份，70％乙醇35份，羧甲基淀粉钠3份，硬脂酸镁1.5份。

本发明的目的二在于公开一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂的制备方法，操作简单，生产效率高，原料药与辅料混合更均匀，提高生物利用度及稳定性，且减少70％乙醇含量，提高甲基斑蝥胺片剂中的有效成分含量，并降低生产成本，降低干燥温度，节能环保。

为实现上述目的，本发明提供了一种抗肿瘤甲基斑蝥胺片剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：按量称取各种组分，备用；

步骤二：将甲基斑蝥胺进行粉碎处理；

步骤三：将甲基斑蝥胺，微晶纤维素，淀粉，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁分别用80目筛网过筛；

步骤四：将甲基斑蝥胺、微晶纤维素、淀粉投入湿法制粒机后干混2-10分钟，加入70％乙醇，搅拌混合制粒；

步骤五：将制得的颗粒置于洁净不锈钢盘中，放入不锈钢车上，推入烘房内，进行干燥，干燥温度为50～56℃，干燥时间为5～6小时；

步骤六：将经过干燥的颗粒过筛整粒，并加入硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠总混5-15分钟；

步骤七：压片；

步骤八：包装。