[发明专利]一种测定材料中戊二醛含量的方法

说明书

本发明涉及制药工业以及生物医学材料中戊二醛的检测方法技术领域，具体涉及一种测定材料中戊二醛含量的方法。该方法包括：步骤一、往样品材料中加入乙醇，配制样品溶液；步骤二、对样品溶液预处理，然后加入2,4‑二硝基苯肼使其中的戊二醛与2,4‑二硝基苯肼进行化学反应生成2,4‑二硝基苯肼的衍生物后，加入乙腈溶解成澄清溶液；步骤三、澄清溶液注入高效液相色谱柱中，测定材料中戊二醛含量。该测定材料中戊二醛含量的方法直接通过乙醇萃取材料中的戊二醛，与传统的直接使用水萃取戊二醛相比，更加方便，不需要进行过滤，离心等操作，就可以直接萃取含有戊二醛的乙醇溶液进行检测，具有操作方便、快捷的优点。

技术领域

本发明涉及制药工业以及生物医学材料中戊二醛的检测方法技术领域，具体涉及一种测定材料中戊二醛含量的方法。

背景技术

交联反应是可使两个或者更多的分子(一般为线性分子)相互键合交联成网络结构的较稳定分子(体型分子)反应。这种反应使线型或轻度支链型的大分子转变成三维网状结构，以此提高强度、耐热性、耐磨性、耐溶剂性等性能。制药工业以及生物医学领域，如硬、软胶囊，微球，人造血管密封胶，创伤敷料以及外科手术吸附垫等材料一般机械性能，韧性能和稳定性能较差，为了使材料具有长期生物医学性能，需要对其进行交联。戊二醛价廉易得，能改变脆性材料的机械性能，其分子式两端各有一个醛基，是一种优良的双官能团交联剂。尽管已经有报道碳化二亚胺、环氧化合物和京尼平等与胶原基材料进行交联。它们在降低细胞毒性上看似较好，但稳定胶原的作用不如戊二醛。戊二醛，可以加强大分子之间的作用,提高材料的强度，其水溶液可以在较短时间内有效地与蛋白进行交联，交联性能好，结合量多，结合牢固性较大，且能够保持蛋白质的原有构型。戊二醛作为生物组织工程材料中的交联剂，在保存生物组织工程材料的活性基础上，可以提高材料的机械性和热稳定性。生物组织工程材料大多数是高分子化合物，有些是天然高分子化合物，如胶原蛋白，明胶，聚谷氨酸、壳聚糖等在含有水溶液中，容易膨胀，甚至溶解，材料干燥后一般热稳定性能较差，机械性能差，加入少量的戊二醛进行交联，可以高效地提高其稳定性，材料在水中能减少其膨胀度，增加材料的断裂应力，拉伸强度，以及刚性等，使其更加适应组织工程上的应用。

尽管有许多关于戊二醛毒性的报道，但戊二醛的交联在临床上的应用具有许多优点且已经被接受。虽然戊二醛在制药工业以及生物医学领域被广泛使用，但是它的毒性、刺激性和对环境的污染是不容忽视的。据报道戊二醛具有明显的黏膜毒性和皮肤刺激性，接触戊二醛的人员可出现不同程度的喷嚏、头痛、流泪、皮疹和慢性咳嗽。它对小动物有突变异种现象，因此被视为致癌物。1978年9 月美国癌症协会(NCI)对戊二醛的致癌性进行了生物检查。目前戊二醛是英国危险物质安全管理处控管的化学物质之一，英国健康安全行政部对于必须暴露于戊二醛工作环境中的职业，制定了0.2×106的安全接触标准。在欧盟日用消费品中无有害物质的生态标签中，戊二醛被列为禁止使用的有毒或有害物质。在制药工业以及生物医学领域中，含有戊二醛的材料，尤其是直接接触人体的药物，支架材料等，其中戊二醛的含量需要明确，使用过程中，患者才能更加放心。

现有技术测定戊二醛含量的方法，是直接使用纯水萃取戊二醛，需要进行过滤，离心等操作，存在操作不方便，不够快捷的缺陷。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种测定的方法，该测定材料中戊二醛含量的方法不需要进行过滤，离心等操作，具有操作方便、快捷的优点。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

提供一种测定材料中戊二醛含量的方法，它包括以下步骤：

步骤一、往样品材料中加入乙醇，配制样品溶液；

步骤二、对步骤一得到的样品溶液进行预处理，得到处理液，然后往处理液中加入2,4‐二硝基苯肼，室温避光反应一段时间，处理液中的戊二醛与2,4‐二硝基苯肼进行化学反应生成2,4‐二硝基苯肼的衍生物后，加入乙腈溶解成澄清溶液；