[发明专利]重组单克隆抗TNFα抗体的水性药用组合物在审
| 申请号： | 201780087767.4 | 申请日： | 2017-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN110536698A | 公开（公告）日： | 2019-12-03 |
| 发明（设计）人： | E.A.隆科娃;A.O.艾克弗勒夫;V.O.希缇科娃;A.M.莱科弗斯卡亚;D.V.莫洛佐夫 | 申请（专利权）人： | 拜奥卡德联合股份公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61P37/00 |
| 代理公司： | 72001 中国专利代理(香港)有限公司 | 代理人： | 初明明;杨戬<国际申请>=PCT/RU2 |
| 地址： | 俄罗斯联*** | 国省代码： | 俄罗斯;RU |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 重组单克隆抗体 药用组合物 蛋白质 化学不稳定性 不稳定性 聚集体 搅动 振荡 介导 修饰 解冻 冷冻 改进 疾病 治疗 | ||
1.一种用于静脉内或皮下给予的水性药用组合物，其包含：
a) 一种重组单克隆抗TNFα抗体；
b) 一种基于乙酸根离子的缓冲剂(或缓冲系统)；
c) 海藻糖和/或脯氨酸，或者
海藻糖和精氨酸；
d) 聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯80或泊洛沙姆188或其组合。
2.权利要求1的组合物，其中所述重组单克隆抗TNFα抗体为阿达木单抗。
3.权利要求1-2的组合物，其中所述单克隆抗体浓度为50-200 mg/mL。
4.权利要求1的组合物，其中所述乙酸盐缓冲溶液浓度为1-100 mM。
5.权利要求1的组合物，其中所述组合物的pH为4-7。
6.权利要求1的组合物，其中所述海藻糖浓度为25-150 mg/mL。
7.权利要求1的组合物，其中所述脯氨酸浓度为5-40 mg/mL。
8.权利要求1的组合物，其中所述海藻糖浓度为25-150 mg/mL和所述精氨酸浓度为0.05-0.5 mg/mL。
9.权利要求1的组合物，其中所述聚山梨醇酯20浓度为0.05 mg/mL-10 mg/mL。
10.权利要求1的组合物，其中所述聚山梨醇酯80浓度为0.05 mg/mL-10 mg/mL。
11.权利要求1的组合物，其中所述泊洛沙姆188浓度为0.05 mg/mL-10 mg/mL。
12.权利要求1的组合物，其包含：
a) 50-200 mg/mL的所述重组单克隆抗TNFα抗体；
b) 0.4-1.2 mg/mL的乙酸钠三水合物；
c) 25-150 mg/mL的海藻糖和/或5-40 mg/mL的脯氨酸，或
25-150 mg/mL的海藻糖和0.05-0.5 mg/mL的精氨酸；
d) 冰乙酸，直至pH 5.0-6.0；
e) 0.1 mg/mL-1 mg/mL的聚山梨醇酯80。
13.权利要求12的组合物，其中所述重组单克隆抗TNFα抗体为阿达木单抗。
14.权利要求12的组合物，其包含：
a) 50-150 mg/mL的阿达木单抗；
b) 0.436 mg/mL的乙酸钠三水合物；
c) 80 mg/mL的海藻糖二水合物；
d) 冰乙酸，直至pH 5.5；
e) 0.5 mg/mL的聚山梨醇酯80。
15.权利要求12的组合物，其包含：
a) 50-150 mg/mL的阿达木单抗；
b) 0.436 mg/mL的乙酸钠三水合物；
c) 80 mg/mL的海藻糖二水合物和0.1 mg/mL的精氨酸盐酸盐；
d) 冰乙酸，直至pH 5.5；
e) 0.5 mg/mL的聚山梨醇酯80。
16.权利要求12的组合物，其包含：
a) 50-150 mg/mL的阿达木单抗；
b) 0.436 mg/mL的乙酸钠三水合物；
c) 27 mg/mL的脯氨酸；
d) 冰乙酸，直至pH 5.5；
e) 0.5 mg/mL的聚山梨醇酯80。
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