[发明专利]用于心血管病况的司美鲁肽

说明书

本发明涉及用于医药的GLP‑1受体激动剂司美鲁肽。

本发明涉及用于治疗具有糖尿病和高心血管风险的受试者的GLP-1受体激动剂司美鲁肽。

背景技术

糖尿病是一种以高血糖症为特征的代谢紊乱，伴有心血管和其他严重的健康相关后果的高风险。即使在控制了其他心血管风险因素后，糖尿病患者死于心血管原因的可能性也比没有糖尿病史的人高出2至3倍。他们也有极高的风险发生最终导致过早死亡的严重微血管并发症：肾病和肾功能衰竭、视网膜疾病和失明、自主神经和周围神经病变，以及其他与心血管系统相关的状况：高血压、下肢截肢、认知下降和勃起功能障碍。

大多数糖尿病患者患有2型糖尿病，其特征在于胰岛素抗性和最终受损的胰岛素分泌。最佳血糖控制是2型糖尿病患者的治疗目标，这是因为长期并发症的风险随着血糖控制不良而增加。尽管有几种口服抗糖尿病药物和胰岛素可以使用，但有很大比例的2型糖尿病患者没有达到所建议的血糖控制目标水平，并且有发生心血管疾病或微血管并发症的高风险。因此，对于在2型糖尿病患者中不仅提供血糖控制而且还降低心血管疾病风险的替代治疗的医疗需求尚未得到满足。

发明内容

在一些实施方案中，本发明涉及治疗2型糖尿病的方法，其包括向有需要的受试者施用治疗有效量的司美鲁肽，其中所述受试者具有心血管疾病的临床证据和/或心血管疾病的亚临床证据；其中所述方法延迟或减少心血管主要不良事件(MACE)的发生。

附图说明

图1示出了从随机化到施用司美鲁肽(Sema)或其安慰剂后的第一次非致命性MI的时间。

图2示出了从随机化到施用司美鲁肽(Sema)或其安慰剂后的第一次血运重建的时间。

图1-2示出了在随机化后的不同时间点处于相关事件危险中的受试者人数，并且是时间-事件的Kaplan-Meier图。

描述

本发明涉及向具有糖尿病和高心血管风险的受试者施用GLP-1受体激动剂司美鲁肽的方法。如本文所用的术语“高心血管风险”是指至少一种心血管疾病的临床证据和/或至少一种心血管疾病的亚临床证据。在一些实施方案中，如果受试者具有至少一种心血管疾病的临床或亚临床证据，则存在高心血管风险。

在一些实施方案中，本发明涉及治疗2型糖尿病的方法，其包括向有需要的受试者施用治疗有效量的司美鲁肽，其中所述受试者具有心血管疾病的临床证据和/或心血管疾病的亚临床证据；其中与安慰剂相比，所述方法降低了心血管事件的风险。在一些实施方案中，在开始施用司美鲁肽之前存在心血管疾病的临床证据和/或心血管疾病的亚临床证据。

在一些实施方案中，本发明涉及在具有2型糖尿病和高心血管风险的受试者中降低MACE风险的方法。在一些实施方案中，本发明涉及在具有2型糖尿病和高心血管风险的受试者中降低MACE风险的方法，其中所述MACE选自非致命性MI、非致命性中风、由MI引起的CV死亡和由中风引起的CV死亡。在一些实施方案中，所述MACE选自非致命性MI和由MI引起的CV死亡。在一些实施方案中，所述MACE选自非致命性中风和由中风引起的CV死亡。

在一些实施方案中，本发明涉及在具有2型糖尿病和高心血管风险的受试者中延迟心肌梗死或中风的方法。在一些实施方案中，如本文所用的术语“延迟”是指“预防”。在一些实施方案中，本发明涉及在患有2型糖尿病的受试者中预防心血管事件的方法，其中所述“心血管事件”是一种或多种心血管主要不良事件，并且其中“心血管主要不良事件”如本文所定义。

在一些实施方案中，本发明涉及治疗2型糖尿病的方法，其包括向有需要的受试者施用治疗有效量的司美鲁肽，其中所述受试者具有心血管疾病的临床证据和/或心血管疾病的亚临床证据；其中所述方法减少或延迟心血管主要不良事件(MACE)。