[发明专利]用于骨-软组织固定应用的纳米工程化的生物可吸收聚合物复合材料

说明书

用于骨软组织固定的新型生物可吸收聚合物复合材料，包含：i)蚕丝丝素蛋白→5至30％ii)生物可吸收聚合物基质→40至90％iii)氧化镁或其他陶瓷填料→5至30％。

技术领域：

本发明涉及用于骨-软组织固定的基于生物可吸收聚合物-复合材料的矫形固定装置或更具体地纳米复合生物材料，其被用于适应各种骨和软组织损伤的固定。

发明背景和现有技术：

最近的一项研究表明，仅在美国的医院和医师办公室每年估计有1千零二十万次骨折就诊。其中，约60％的患者采用各种骨固定装置得骨缝合手术进行固定(疾病控制和预防中心)。当我们研究诸如肩袖修复、小关节固定、半月板修复、十字韧带固定等等的软组织固定手术时，仅在美国，估计每一种的总数约为2,00,000-3,00,000每年。因此，对矫形设备的需求日益增加，例如，估计每年有超过1亿个螺钉用于骨骼或软组织固定。

最初引入金属装置(由不锈钢、钛合金、钴铬合金制成)用于骨折的内部和外部固定。这些通常是以板、螺钉、杆、销、线、髓内钉等的形式。这些装置的主要问题是翻修手术和应力遮挡。随后，聚合物装置(由PLLA、PLGA等组成)进入市场，通过可吸收而避免需要修复手术。但是，这样的设备也受制于某些缺点，即：机械性质不足、生物活性差、降解时间更长以及产物释放酸性降解造成炎症反应。为了克服所述缺点，开发了包含聚合物和生物活性填料的生物复合装置，生物活性填充剂是HA、β-TCP等，改善了机械强度、中和酸性副产物并增强其生物活性和降解速率。用于制造矫形装置的广泛使用的生物复合材料组合物是PLLA、PLGA、PLDLA与HA、β-TCP等的组合。

本领域中提到了涉及这种矫形生物可吸收复合材料的一些专利。

表1列出了这些专利的清单。

表1

一些非专利文献报道清单也在下面引用(表2)。表2

通过彻底的专利和非专利文献调查，观察到由PLLA、PLGA和PDLLA制备的市售产品具有以下缺点：

1.释放引起炎症(免疫)反应的酸性降解副产物，

2.生物活性差，

3.机械性质不匹配，即，杨氏模量不匹配软组织的歇斯底里行为的平台，所述软组织是韧带、肌腱等，导致组织松动，限制了其在韧带和肌腱撕裂修复中的应用，

4.熔点高，导致加工困难。

此外，所引用的现有技术都没有与用于固定的植入物的理想性质相匹配，所述理想特性为骨和软组织固定提供了实质的功效并且还对植入物部位处的所有细菌感染提供了全面抗性。

因此，根据由CDC(疾病控制和预防中心)在2010年发布的国家卫生统计报告，骨折与老年人口之间存在直接相关性，由于人口增长(即全球老龄化人口)的推动，在世界矫形市场上存在制备改进的固定装置的长期需要。金属、陶瓷、聚合物、复合材料等已经开发作为用于矫形装置的材料，但是很少具有与固定用植入物相匹配的理想性质，因此仍然需要和改进目前的材料。

本发明满足了上述长期需求。

发明目的：

本发明的主要目的是提供新型生物可吸收聚合物复合材料，其用于制造矫形装置以适应软组织损伤、小骨折和儿科中的骨折的固定。

本发明的另一目的是提供用于骨-软组织固定的新型生物可吸收聚合物-复合材料，其允许骨组织增殖并支持血管生成。