[发明专利]一种罗红霉素微囊制剂的制备方法

权利要求书

1.一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：罗红霉素微囊制剂的各原料的重量百分比为：罗红霉素原料药10-85％、乙基纤维素1-8％、甲基纤维素1-58％、微晶纤维素5-30％、阿拉伯胶1-10％、明胶1-20％、低聚果糖1-10％、低聚异麦芽糖1-10％；

罗红霉素微囊制剂的制备方法如下：

(1)囊材溶液的制备

在搅拌机中加入溶剂，边搅拌边依次加入乙基纤维素、甲基纤维素、微晶纤维素、阿拉伯胶、明胶、低聚果糖和低聚异麦芽糖，搅拌制得囊材溶液；

(2)混悬液的制备

往囊材溶液中加入罗红霉素原料药，缓慢搅拌,保温静置，即得混悬液；

(3)沉降

往混悬液中加入沉降溶剂，搅拌，使得罗红霉素充分与囊材溶液混合均匀，缓慢降温使得罗红霉素充分囊括在囊材中制得微囊，接着快速降温使得微囊快速得到沉降，过滤除去上清液，即得到微囊湿品；

(4)真空干燥

将微囊湿品放入真空干燥箱中，干燥，即得到罗红霉素微囊制剂。

2.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：罗红霉素原料药60-75％、乙基纤维素2-5％、甲基纤维素2-5％、微晶纤维素10-20％、阿拉伯胶3-7％、明胶5-10％、低聚果糖2-6％、低聚异麦芽糖1-6％。

3.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述的溶剂为45-50％的乙醇水溶液。

4.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述的搅拌速度为800-1000r/min，搅拌温度为60-75℃，搅拌时间为3-5h。

5.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述的缓慢搅拌的速度为230-500r/min，搅拌温度为60-65℃，搅拌时间为2-3h。

6.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的沉降溶剂包括10％的醋酸钠溶液和石油醚；10％的醋酸钠溶液、石油醚和混悬液的质量比为0.02-0.06:0.1-0.25:1。

7.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的缓慢降温的速度为0.1℃/min；所述的快速降温的速度为5℃/min。

8.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(4)所述的干燥的真空度为-0.1-0.3MP，干燥温度为45-50℃，干燥时间为24-35h。

9.根据权利要求1所述的一种罗红霉素微囊制剂的制备方法，其特征在于：步骤(4)所述的罗红霉素微囊制剂的粒径为120-200um。