[发明专利]一种稳定的孟鲁司特钠咀嚼片及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的孟鲁司特钠咀嚼片，该咀嚼片包含孟鲁司特钠和粘合剂，而且，该咀嚼片的制备方法包括：先将孟鲁司特钠和粘合剂配制成混合溶液，然后采用湿法制粒。

2.如权利要求1所述的咀嚼片，其中，先将孟鲁司特钠和粘合剂分别溶于或者混悬于溶剂，再将两者混合；或者将粘合剂先溶于或者混悬于溶剂，再加入孟鲁司特钠。

3.如权利要求1或2所述的咀嚼片，其中，所述粘合剂选自羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、明胶、海藻酸钠、或聚乙二醇，优选地，为羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素，较优选地，为羟丙基纤维素。

4.如权利要求2所述的咀嚼片，其中，所述溶剂选自水、乙醇、异丙醇或者其中两种至三种的混合溶剂，优选地，为水、或乙醇、或乙醇的水溶液，较优选地，为水。

5.如权利要求4所述的咀嚼片，其中，所述的制备方法包括：将羟丙基纤维素配制成0.1重量％～10重量％的水溶液，将孟鲁司特钠配制0.5重量％～25重量％水溶液；并将这两种水溶液混合。

6.如权利要求1所述的咀嚼片，其中，所述湿法制粒选自采用流化床、或高速剪切湿法制粒机的方式制粒，优选流化床方式制粒。

7.如权利要求1-6中任一项所述的咀嚼片，所述孟鲁司特钠咀嚼片还包含选自填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂、甜味剂、矫味剂、着色剂中的至少一种。

8.如权利要求7所述的咀嚼片，其中，该咀嚼片由以下重量份的原辅料制成：

9.如权利要求8所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其中，该咀嚼片的制备方法包括：取孟鲁司特钠和羟丙基纤维素分别配制成水溶液，混合后备用，将除硬脂酸镁后的剩余辅料混合均匀，加入流化床中，喷入孟鲁司特钠与羟丙基纤维素的水溶液制粒并干燥至水分为0.5重量％～1.5重量％，整粒，加入硬脂酸镁总混，压片。

10.一种稳定的孟鲁司特钠咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：

称量如下重量份的原料，取原料中的羟丙基纤维素加入纯化水，配制成0.1重量％～10重量％的水溶液；取原料中的孟鲁司特钠加入纯化水，配制成0.5重量％～25重量％的水溶液，并将上述两种水溶液混合；

取微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、红氧化铁、阿斯巴坦、樱桃香精混合均匀，加入流化床中，喷入上述两种水溶液的混合物制粒并干燥，流化床制粒的工艺参数为：进风温度40～60℃，进风量40～80m³/h，物料温度控制在25～30℃；流化床干燥的工艺参数为：进风温度40～60℃，进风量40～80m³/h，干燥终点水分小于1.5重量％；将颗粒过30目筛网整粒，加入硬脂酸镁总混5-10分钟，用旋转式压片机压成片剂；

所述的孟鲁司特钠咀嚼片是由包括以下重量份的原料制备而成：