[发明专利]一种阴道炎多联检测试剂盒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，具体涉及一种阴道炎多联检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

阴道感染是临床最常见的妇科感染性疾病，而阴道炎为阴道感染的典型临床症候群之一，且发病率居高不下，通常阴道炎的临床表现和征兆比较相似，如异常阴道分泌物，异味、瘙痒、疼痛以及其他的一些不适。其中，细菌性阴道炎、白色念珠菌性阴道炎及滴虫性阴道炎均为常见阴道感染。

细菌性阴道炎主要是由于阴道正常菌群的生态平衡发生紊乱，优势菌乳酸杆菌减少或消失，阴道加德纳菌、厌氧菌等微生物过度生长而引起的一种常见疾病；白色念珠菌为条件致病菌，在维持阴道菌群的生态平衡及阴道自净过程中起了一定的作用。只有在一定条件下，当阴道内环境发生变化，适宜该菌生长时，白色念珠菌可迅速繁殖引起白色念珠菌性阴道炎；阴道毛滴虫是一种常见于性传递的厌氧性寄生物，当滴虫侵入阴道后，消耗阴道上皮细胞的糖原，阻碍乳糖形成，使阴道pH值在5.0～6.6之间，此时极易合并细菌感染，使分泌物呈脓性。

国内实验室检测阴道炎的主要方法包括:(1)显微镜镜检:简便，但灵敏度低；(2)分离培养:准确度高，但操作复杂，时间过长；(3)免疫学检测:如免疫荧光试验、酶联免疫法；(4)核酸检测法:成本过高。目前，显微镜镜检为临床常用的方法，必要时可做培养和菌种鉴定。免疫荧光试验、酶免疫试验及核酸检测法因需相应仪器设备及操作人员的技术要求而很少使用。此外阴道分泌物成分复杂多样，分泌物中的干扰物质会影响检测，因此针对现有技术存在的问题，提供一种用于检测阴道炎的多联检测试剂盒，同时还建立了该检测试剂盒的制备方法。

发明内容

本发明的目的是：提供一种能同时检测阴道加德纳菌、白色念珠菌和阴道毛滴虫的阴道炎多联检测试剂盒，该试剂盒检测时可分解、过滤阴道分泌物中的干扰物质，大大提高了试剂盒的灵敏度。

为了实现上述发明的目的，本发明的技术方案是：

一种阴道炎多联检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内设有检测卡和样本处理液瓶；所述检测卡包括卡盖和卡体，所述卡体内设有阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条和阴道毛滴虫检测试纸条，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条均设有第一样品垫层和经过样品垫预处理液处理的第二样品垫层。

作为一种优选的技术方案，所述样本处理液瓶内的处理溶液为牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸、叠氮钠和15-25mM的磷酸盐缓冲液配制而成的pH7.2-7.5处理溶液，且每100mL处理溶液中包含0.5～1％w/v的牛血清白蛋白10～15mL、1.0～2.0％w/v的乙二胺四乙酸3～5mL和0.03～0.05％w/v的叠氮钠1～3mL。

作为一种优选的技术方案，所述样品垫预处理液为聚乙烯吡咯烷酮、酪蛋白、海藻糖、曲拉通X-100和15-25mM的Tris缓冲液配制的pH8-8.2的预处理液，且每1000mL预处理液中包含10～20g的聚乙烯吡咯烷酮、0.5～1％w/v的酪蛋白40～50mL、5～8％w/v的海藻糖10～15mL和0.3～0.5％w/v的曲拉通X-1001～2mL。

作为一种改进的技术方案，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的胶体金层分别涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体层。

作为一种改进的技术方案，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的硝酸纤维素膜上均设有检测线和质控线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的检测线分别为涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体的检测线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的质控线为分别涂布有羊抗鼠IgG抗体层的质控线。

作为一种改进的技术方案，所述卡体的内部设有阴道加德纳菌检测试纸条限位板、白色念珠菌检测试纸条限位板和阴道毛滴虫检测试纸条限位板，所述限位板上设有试纸条放置标识，所述限位板的两端分别设有固定挡板，所述固定挡板分别位于所述限位板两侧。

作为一种改进的技术方案，所述卡盖与所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条相对应的区域分别设有样本加样孔、观测孔和安装标识孔。

本发明的另一个目的是：提供一种阴道炎多联检测试剂盒的制备方法。

为了实现上述发明的目的，本发明的技术方案是：

一种阴道炎多联检测试剂盒的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：