[发明专利]一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法

权利要求书

1.一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：替米沙坦层颗粒制备，将氢氧化钠溶于蒸馏水中配制成氢氧化钠溶液，向氢氧化钠溶液中加入替米沙坦，不断搅拌至透明状，即得替米沙坦氢氧化钠溶液，备用，再将聚维酮K30溶于蒸馏水中配制成聚维酮K30溶液，备用，将山梨醇置于制粒包衣机的锅体内，设置包衣机参数，并向山梨醇表面依次喷入替米沙坦氢氧化钠溶液和聚维酮K30溶液，再经制粒、干燥、取出、整粒，即得替米沙坦层颗粒；

S2：氨氯地平层颗粒制备，称取低取代羟丙基纤维素溶于蒸馏水中配制成低取代羟丙基纤维素溶液，备用；将苯磺酸氨氯地平与微晶纤维素101混合均匀，即得混合物A，再将混合物A与预胶化淀粉置于混合颗粒机内，并以150～250rpm的转速混合5～10min，再加入低取代羟丙基纤维素溶液，然后经制粒、干燥、过筛，即得氨氯地平层颗粒；

S3：替米沙坦氨氯地平素片的制备，取制备好的替米沙坦颗粒，加入葡甲胺和硬脂酸镁，氨氯地平颗粒，用双层片压片机压制双层片即得替米沙坦氨氯地平片素片；

S4：薄膜包衣，配制薄膜包衣液，并用配制的薄膜包衣液对替米沙坦氨氯地平素片进行包衣，包衣结束后包衣片冷却至室温，取出即得替米沙坦氨氯地平片。

2.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述替米沙坦、山梨醇、聚维酮K30、葡甲胺和氢氧化钠的质量比为：159～161：674～675：47～49：47～49：13～14。

3.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平、预胶化淀粉、微晶纤维素101、低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁的质量比为：27～28：159～161：568～569：35～37：23～25。

4.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述S1步骤中包衣机的参数包括以下内容：进风温度为50～70℃，物料温度为40～60℃，风机频率为14～25Hz，雾化压力为0.13～0.27MPa，喷液流速为4～10rpm。

5.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述S1步骤中氢氧化钠溶液的浓度为0.42～0.84mol/L。

6.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述S1步骤中山梨醇预先进行粉碎，并过24目以上的筛网。

7.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平与微晶纤维素101的混合方式采用等量递增的方法。

8.根据权利要求1所述的一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，所述S2步骤中制粒时搅拌桨转速为150～250rpm，切碎机刀转速为1200～1700rpm。