[发明专利]一种盐酸西替利嗪片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸西替利嗪片，其特征在于，其包括含盐酸西替利嗪的片芯、盐酸西替利嗪速释层以及快速溶解层；

所述片芯包括盐酸西替利嗪、淀粉、羟丙基甲基纤维素；

所述盐酸西替利嗪、淀粉、羟丙基甲基纤维素的重量比为1:1.5～2:0.05～0.09；

所述盐酸西替利嗪速释层由盐酸西替利嗪组成；

所述快速溶解层由羟丙基淀粉与微晶纤维素组成，并由羟丙基淀粉与微晶纤维素加水加热糊化制成，所述的羟丙基淀粉与微晶纤维素的重量比为1:0.1～0.3。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸西替利嗪片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)分别将盐酸西替利嗪、淀粉、羟丙基甲基纤维素过120目筛，再混合均匀形成混合物后，加入阿司帕坦、聚乙二醇400，随后添加适量2.5％羟丙基甲基纤维素溶液，充分搅拌至混合物能握之成团、轻压即散为止；

(2)将上述混合物过20目筛制粒，在60℃下干燥2h后，用压片机压片，得到盐酸西替利嗪片芯I；

(3)将盐酸西替利嗪溶于乙醇中，配制浓度为10mg/mL的溶液，然后将其每隔一段时间以360度的方式喷雾在盐酸西替利嗪片芯I表面上，每次喷雾后立即用40℃热风干燥；时间为3～5min，得到盐酸西替利嗪片剂II；

(4)将羟丙基淀粉、微晶纤维素按一定的比例溶于50℃热水中，充分搅拌，成糊化物即可；

(5)将盐酸西替利嗪片剂II装入蘸板中，将蘸板在上述糊化物中浸泡，然后放置在变温干燥箱中干燥，得到成品盐酸西替利嗪片。

3.根据权利要求2所述的一种盐酸西替利嗪片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的混合物盐酸西替利嗪、淀粉、羟丙基甲基纤维素的重量百分比为1:1.5～2:0.05～0.09，所述的阿司帕坦的重量为混合物重量的2.5～7.5％，所述的聚乙二醇400的重量为混合物重量的1.3％。

4.根据权利要求2所述的一种盐酸西替利嗪片的制备方法，其特征在于，步骤(3)的制备方法为将盐酸西替利嗪乙醇溶液每隔10～30s时间以360度的方式喷雾在盐酸西替利嗪片剂I表面上。

5.根据权利要求2所述的一种盐酸西替利嗪片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的羟丙基淀粉与微晶纤维素的重量百分比为1:0.1～0.3。

6.根据权利要求2所述的一种盐酸西替利嗪片的制备方法，其特征在于，步骤(5)中所述变温干燥箱以1～10℃/min的升温速度至60℃，并在60℃下保持稳定，真空度为0.05MPa，干燥时间为2～6h。