[发明专利]一种盐酸莫西沙星雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种莫西沙星雾化吸入用溶液制剂，其特征在于所述雾化吸入用溶液制剂单次剂量包括：5-20mg莫西沙星或其盐和/或其水合物(以游离莫西沙星计)、2.5-30μg表面活性剂、5.0-20μg金属络合剂、10.0-100mg等渗剂、适量的PH调节剂及纯化水。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述莫西沙星或其盐和/或其水合物为盐酸莫西沙星。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于所述表面活性剂是二棕榈酸磷脂酰胆碱和四丁酚醛任意配比的组合物。

4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于所述表面活性剂二棕榈酸磷脂酰胆碱和四丁酚醛配比为1:1-10:1。

5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述PH调节剂为柠檬酸、柠檬酸钠、乳酸、乳酸钠、盐酸、氢氧化钠中的一种或多种混合。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于所述PH值调节为5-8。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于所述PH值调节为7-8。

8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述等渗剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露醇、木糖醇等的一种或多种混合。

9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述金属络合剂优选自依地酸、依地酸二钠、依地酸钙钠等依地酸盐类中的一种或其以任何比例混合的混合物。

10.根据上述任一权利要求所述的制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)单次药用剂量的肝素可药用盐中加入表面活性剂、等渗剂及纯化水，超声溶解均匀后，加入适量的pH调节剂；

(2)用0.45微米滤膜进行初滤，0.22微米滤膜进行精滤，灌封于安瓿中，无菌过滤；

(3)定量灌装于安瓿瓶中，充氮，封口；灭菌；灯检。