[发明专利]一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法

说明书

本发明涉及一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法，所述的具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜的配方组成以重量百分数计为：生物粘附材料例5~50%、缓释成膜材料5~80%、药物0.5~10%、支持剂1~50%、增塑剂1~20%、抑菌剂0.1~0.5%、矫味剂0.5~1%。本发明采用特定的生产方式制备膜剂，其稳定性佳，可以长期保持其良好的生物粘附及缓释性能，溃疡面贴附吸水后逐渐形成可溶性缓释凝胶，隔绝外界对溃疡面的接触；本发明提供的口腔溃疡膜具有消炎、止痛、抗菌作用，无毒、无刺激性、无致突变作用等特点，可促进血管内皮的生长、成纤维细胞、角质细胞的增生，进而促使溃疡面再生、修复和愈合。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法。

背景技术

复发性口腔溃疡，又称复发性阿弗他溃疡，是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病。针对复发性口腔溃疡，临床主要以患处局部给药为主，常见的剂型有散剂、针剂、膏剂及膜剂等类型。

在日常生活中，因咬伤、烫伤、擦伤、划伤等而导致的口腔溃疡较为常见。一旦形成口腔溃疡，不仅影响患者正常生活饮食，有时甚至引发全身疾病。对于口腔溃疡，临床以局部用药的对症治疗为主，临床用药有散剂、膏剂、膜剂及针剂等剂型，但多由于口内作用时间较短，均直接影响疗效。如中药冰硼散等散剂，使用时须将其涂于患处，药物会很快随唾液而流失；膏剂难于涂在患处；常用的膜剂虽然可以贴于溃疡面，但非常容易脱落，而且一般在几分钟内溶解消失，药物渗透作用不够。

针对目前常用的口腔溃疡治疗膜剂，存在的主要问题是：由于口腔特殊的生理环境，大多数膜剂在口腔内粘附性低、停留时间短，难以适合口腔的特点在溃疡部位达到持续的有效作用。为了增强膜剂在口腔内的粘附性能及作用时间，并且使其适合口腔的生理构造及环境，很多膜剂被制备的厚度小且具有一定柔性的薄膜，但这将影响膜剂的作用时间从而使病变部位达不到有效的作用效果。而具有足够作用时间的膜剂虽增大了膜的厚度、延长的了作用时间，但其具有在口腔中随形性差、异物感强且易脱落等缺点。因此，制备出具有足够作用时间、有一定优良的随形性且不易脱落的口腔溃疡膜，是对口腔溃疡膜剂急需改进的一大难题。

发明内容

为克服背景技术中的问题，本发明提供了一种具有生物粘附性能的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法，本发明产品在口腔溃疡部位使用时，具有优良的粘附性能，且在一定时间内能够形成一层随形性好、异物感弱、且作用时间长的凝胶层，与常规的口腔溃疡膜剂相比，其具有良好的生物粘附性，可很好的粘附于口腔黏膜，具有异物感弱、作用时间长、使用灵活，且具有消炎、抑菌、修复溃疡面、促进愈合等优点。

为达到上述目的，本发明是按照以下技术方案实施的：

一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜，所述的具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜的各配方组成以重量百分数计为：生物粘附材料5～50％、缓释成膜材料5～80％、药物0.5～10％、支持剂1～50％、增塑剂1～20％、抑菌剂0.1～0.5％、矫味剂0.5～1％。

进一步地，所述的生物粘附性材料为壳聚糖、卡波姆、黄原胶、瓜尔胶、透明质酸、胶原蛋白、氰基丙烯酸酯、氨基葡萄糖、聚氧乙烯中的一种或几种。

进一步地，所述的缓释成膜材料为羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或几种。

进一步地，所述的药物为醋酸地塞米松、维生素C、维生素B2、维生素B6、利多卡因、聚维酮碘、醋酸氯己定、庆大霉素、强的松、中药提取物中的一种或几种。

进一步地，所述的支持剂为滑石粉、二氧化钛粉、甘露醇中的一种或几种。

进一步地，所述的增塑剂为丙二醇、丙三醇、蓖麻油、橄榄油、山梨醇、聚山梨酯中的一种或几种。