[发明专利]一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法

权利要求书

1.一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜，其特征在于：所述的具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜的各配方组成以重量百分数计为：生物粘附材料5～50％、缓释成膜材料5～80％、药物0.5～10％、支持剂1～50％、增塑剂1～20％、抑菌剂0.1～0.5％、矫味剂0.5～1％；

所述的药物为醋酸地塞米松、维生素C、维生素B2、维生素B6、利多卡因、聚维酮碘、醋酸氯己定、庆大霉素、强的松、中药提取物中的一种或几种；

所述的中药提取物为：取蒲公英300g、白芷200g、大青叶200g、生地500g、麦冬150g、玉竹200g、石斛200g、白术250g、当归200g、熟地300g、炙甘草500g，于提取罐中加入冷水30L，90℃提取45分钟，收集提取液I，加入15L冷水，100℃提取30分钟，收集提取液II，合并提取液，回收溶剂，浓缩至每毫升浓缩液相当于原药材50g；所述的支持剂为滑石粉、二氧化钛粉、甘露醇中的一种或几种；

所述的增塑剂为丙二醇、丙三醇、蓖麻油、橄榄油、山梨醇、聚山梨酯中的一种或几种；

所述的一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜的制备方法，其特征在于：具体配制步骤如下：

1)每100g膜剂取配580ml溶剂，加入生物粘附性材料、缓释成膜材料搅拌至完全溶解；

2)在步骤1)中的混合溶液中加入药物、增塑剂和支持剂搅拌均匀得到混合溶液A；

3)用20ml 75％乙醇溶解每100g膜剂的抑菌剂和矫味剂，得到混合溶液B；

4)将混合溶液A与混合溶液B混合，搅拌均匀，得备用液体；

5)采用电子排枪定量滴定的成膜工艺，一次性滴入圆柱形铝箔泡罩，规格为恒温30～70℃烘干15～90min初步制膜；

6)初膜成形后放入20～50℃恒温、10％～70％恒湿系统内稳定5～60min最终成膜，于成膜铝箔泡罩上热合一层薄铝箔，即得成品；

上述步骤1)中，所述的溶剂为纯化水或45％乙醇，当配方中含有聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、乙基纤维素成分时，使用45％乙醇，含其它成分时使用纯化水，含有壳聚糖成分的处方再加入10ml冰醋酸。

2.根据权利要求1所述的一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜，其特征在于：所述的生物粘附性材料为壳聚糖、卡波姆、黄原胶、瓜尔胶、透明质酸、胶原蛋白、氰基丙烯酸酯、氨基葡萄糖、聚氧乙烯中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜，其特征在于：所述的缓释成膜材料为羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜，其特征在于：所述的抑菌剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、三氯叔丁醇、苯甲酸钠、苯甲醇中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜，其特征在于：所述的矫味剂为冰片、蔗糖、薄荷脑、糖精钠、阿司帕坦、桉叶油中的一种或几种。