[发明专利]格列齐特片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及格列齐特领域，尤其涉及一种格列齐特片及其制备方法。

背景技术

格列齐特为第二代磺脲类口服降血糖药，对正常人和糖尿病患者均有降血糖作用。其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。本品主要对胰腺的直接作用，促进Ca++向胰岛β细胞的转运，而刺激胰岛素的分泌。同时，也能提高周围组织对葡萄糖的代谢作用，从而降低血糖。

现有的格列齐特片口服后能够迅速蹦极成均匀的黏性混悬液，具有服用方便、吸收快、生物利用度高等特点。但是由于格列齐特片崩解时间快，吸收快等特点，也造成了药物会短时间在体内达到很高的血药浓度，而引起低血糖的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种格列齐特片及其制备方法，其药物成分能够在体内缓慢释放，保持体内格列齐特血药浓度在有效治疗浓度之上，保证药效。

一种格列齐特片，包括以下重量份数的原料：

优选地，包括以下重量份数的原料：

优选地，还包括聚乳酸，所述聚乳酸的重量份数为2～5份。

本发明还提供了一种格列齐特片的制备方法，包括以下步骤：

a)将格列齐特、乳糖、预胶化淀粉、无水硅胶、滑石粉、硬脂酸镁过筛备用；

b)将格列齐特、乳糖和预胶化淀粉加入到高效湿法制粒机中干混，混合10～20min后，加入纯化水，制粒，制得颗粒；

c)将步骤b)制得的颗粒加入到干燥机中干燥；

d)将步骤c)制得的干燥颗粒加入到振荡筛中，用14目筛进行整粒，整粒后，再将颗粒放入多向运动混合机中，加入无水硅胶、滑石粉和硬脂酸镁，混合，获得中间体颗粒；

e)将步骤d)制得的中间颗粒进行压片包装，即得格列齐特片。

优选地，步骤c)中干燥温度为45～55℃，干燥时间为10～20min，干燥后的颗粒中水分小于2％。

优选地，所述乳糖过80目筛，所述格列齐特、预胶化淀粉、无水硅胶、滑石粉、硬脂酸镁过30目筛。

优选地，步骤b)中还包括向高效湿法制粒机中加入聚乳酸。

本发明提供的一种格列齐特片及其制备方法，该格列齐特片中包括60～100重量份的格列齐特、30～55重量份的乳糖、20～45重量份的预胶化淀粉、0.5～1.5重量份的无水硅胶、1～4重量份的滑石粉、0.5～2.5重量份的硬脂酸镁。本发明中格列齐特片缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，保持体内格列齐特血药浓度在有效治疗浓度之上，保证药效；另外，本发明提供的格列齐特片具有长效性，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低；本发明中格列齐特片制备成本低，药效稳定。

具体实施方式

本发明公开了一种格列齐特片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的一种格列齐特片，包括以下重量份数的原料：

上述技术方案中，格列齐特片缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，保持体内格列齐特血药浓度在有效治疗浓度之上，保证药效；另外，本发明提供的格列齐特片具有长效性，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低；本发明中格列齐特片制备成本低，药效稳定。

在本发明中，格列齐特的重量份数为60～100份；在本发明的实施例中，格列齐特的重量份数为70～90份；在其他实施例中，格列齐特的重量份数为75～85份。

乳糖作为填充剂，主要起到填充作用。在本发明中，乳糖的重量份数为30～55份；在本发明的实施例中，乳糖的重量份数为35～50份；在其他实施例中，乳糖的重量份数为40～45份。

预胶化淀粉起到粘合作用。在本发明中，预胶化淀粉的重量份数为20～45份；在本发明的实施例中，预胶化淀粉的重量份数为25～40份；在其他实施例中，预胶化淀粉的重量份数为30～35份。

在本发明中，无水硅胶的重量份数为0.5～1.5份；在本发明的实施例中，无水硅胶的重量份数为0.8～1.2份；在其他实施例中，无水硅胶的重量份数为0.9～1.1份。