[发明专利]碳酸氢钠林格注射液及制备方法

权利要求书

1.碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述注射液溶液中包含第一pH调节剂、第二pH调节剂，所述第一pH调节剂为水合枸橼酸，第二pH调节剂为二氧化碳，所述注射液灭菌前的pH值为6.5～6.8；灭菌后的碳酸氢根浓度为26.6～29.4nmol/L。

2.如权利要求1所述的碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述水合枸橼酸的浓度为0.13g/L至0.15g/L。

3.如权利要求2所述的碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述碳酸氢钠林格注射液的溶剂为注射用水，所述碳酸氢钠林格注射液还包括以下组分：氯化钠5.6g/L至5.9g/L、氯化钾0.29g/L至0.31g/L、六水氯化镁0.19g/L至0.20g/L、二水氯化钙0.21g/L至0.23g/L、碳酸氢钠2.34g/L至2.36g/L、枸橼酸钠0.18g/L至0.22g/L。

4.如权利要求3所述的碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，所述碳酸氢钠林格注射液包括以下组分：氯化钠5.84g/L、氯化钾0.3g/L、六水氯化镁0.20g/L、二水氯化钙0.22g/L、碳酸氢钠2.35g/L、枸橼酸钠0.2g/L、水合枸橼酸0.14g/L。

5.如权利要求1至4中任一项所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤配制：

1）向第一配制容器内注入所需总量8%至12%，温度为80℃至85℃的注射用水；

2）开启搅拌，按配料比投入氯化钠、氯化钾、六水氯化镁和二水氯化钙；

3）前步骤投入料完全溶解后，再投入水合枸橼酸和枸橼酸钠；

4）前步骤投入料溶解后，加入配制产品质量0.01%至0.05%的活性炭进行吸附；

5）冷却第一配制容器内配制液，待温度降至40℃以下；

6）向第二配制容器内加入所需总量45%至55%，温度低于40℃的注射用水；

7）按配料比向第二配制容器内投入碳酸氢钠，搅拌溶解；

8）待碳酸氢钠投入料完全溶解后，将所述第一配制容器内的配制液投入所述第二配制容器内，搅拌混合均匀；

9）向第二配制容器内加入温度低于40℃的注射用水至所需总量；

10）通入二氧化碳气体调节配制液的pH值至6.5至6.8之间；

11）对配制液进行过滤，灌装、封盖和灭菌。

6.如权利要求5所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，所述过滤过程为5级过滤，第一级过滤使用19支钛棒，孔径为30μm；第二级过滤使用7支聚丙烯滤芯，孔径为0.45μm；第三级过滤使用7支聚丙烯滤芯，孔径为0.22μm；第四级过滤使用5支聚醚砜滤芯，孔径为0.22μm；终端过滤使用5支聚醚砜滤芯，孔径为0.22μm。

7.如权利要求5所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，步骤10）结束至步骤11）结束的时间间隔不得超过4小时。

8.如权利要求5所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，灭菌后还进行步骤12）灯检和套装阻隔袋。

9.如权利要求8所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，所述阻隔袋内充填二氧化碳浓度为8%至12%的气体。

10.如权利要求5所述的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于：所述灭菌的温度：115℃～125℃，灭菌保温时间：8min～40min，F0值:8～30。