[发明专利]用于人工瓣膜的球囊导管

说明书

一种用于包括支架组件(14)和瓣膜组件(16)的自扩张支架瓣膜(12)的植入后扩张的球囊导管(8)，所述球囊导管包括可充胀区域(10)，其被成形为包括被配置成对所述支架组件的锚固部分(18)施加扩张力的第一区域(30)以及用于对所述瓣膜组件的小叶部分(24)施加较少的扩张的至少一个第二区域(32a/b)，其中所述第一区域(30)具有比所述第二区域(32a/b)更大的直径。

技术领域

本发明涉及球囊导管的领域，该球囊导管用于与可扩张人工瓣膜一起使用以用于经导管输送。在一个非限制性方面中，本发明涉及一种球囊导管，其被配置用于在已植入瓣膜后对人工瓣膜施加扩张力(所谓的植入后扩张)。在另一个紧密相关但非限制性的方面中，本发明涉及一种球囊导管，其被配置用于心脏人工瓣膜。

背景技术

可扩张心脏瓣膜的经导管输送是微创和/或经皮技术，其中置换心脏瓣膜(或支架瓣膜)是使用导管以塌缩状态被输送至植入部位的且通过或从输送导管被扩张至用于植入的扩张状态。

所谓的球囊可扩张式支架瓣膜被设计成通过在输送导管上的专用展开球囊进行扩张。支架瓣膜绕球囊卷曲以进行输送。球囊的充胀使得支架的塑性变形将支架嵌入在植入部位处的组织中。支架具有高抗压碎性，以使得一旦缩放展开球囊，支架就会保持嵌入且在使用中不会从其植入位置移出。

所谓的自扩张式支架瓣膜包括弹性或超弹性支架，其从塌缩状态向扩张状态进行自扩张，而不需要展开球囊。支架相对于植入部位而言是超大的，这意味着支架不会扩张到其全尺寸，而是受到植入部分的约束并在周围组织上施加向外的扩张力以在植入部位将支架保持在合适的位置上。

尽管自扩张式支架瓣膜不需要展开球囊以进行扩张，但是执业医师偶尔要执行所谓的植入后扩张程序，其中在已按通常的方式(自扩张)植入自扩张支架瓣膜之后插入和充胀扩张球囊。这种程序不同于上述的球囊扩张。代替塑性或人为地扩张自扩张支架，植入后扩张的用途是要迫使在人工瓣膜周围的组织围绕自扩张框架更好地进行建模，例如用于减少瓣膜旁泄漏，且同时将支架保持在其自扩张的尺寸范围内。

发明内容

下面呈现了非限制性的简化概要以便提供对本发明的一些方面的基本理解。此概要不是本发明的广泛概述。其意图既不是要识别本发明的关键或决定性的要素，也不是要界定本发明的范围。其唯一的用途是要以简化的形式呈现本发明的一些概念，以作为稍后呈现的更详细描述的序言。

在一个方面中，本文公开了一种球囊导管，其具有可充胀区域且旨在用于支架瓣膜的植入后扩张。球囊导管可以具有下列特性中的任意一个或任意两个以上的组合，其全部是可选的：

(a)可充胀区域可以包括为第一直径和第一轴向长度的第一区域和与第一区域相邻的第二区域，第二区域具有第二直径和第二轴向长度，且第二直径小于第一直径。可选地，第一和第二区域中的至少一个且可选地为两个均具有圆柱形。

(b)可充胀区域可以被成形为对支架瓣膜(或支架组件)的锚固部分施加扩张力，而对支架瓣膜(或瓣膜组件)的小叶部分施加较少的扩张。这种技术可以减少造成小叶部分损伤的潜在风险，特别是当由经验不足的医师使用时。

(c)可充胀区域还可以包括在与第二区域相对侧上与第一区域相邻的第三区域，第三区域具有第三直径和第三轴向长度，且第三直径小于第一直径。可选地，第三区域具有圆柱形。下面对第三区域或第三轴向长度或第三直径的所有参考均旨在为可选的，旨在仅提供第三区域时进行阅读，而不意味着必须提供第三区域。

(d)直径减小的第四区域可以远离第二区域延伸，和/或直径减小的第五区域可以远离第三区域延伸。

(e)在第一直径与第二和第三直径中的至少一个之间的差可以可选地(i)在约1mm和约5mm之间；(ii)可选地在约1mm和约3mm之间；(iii)可选地在约1mm和约2mm之间。