[发明专利]具有原生小叶抓握和保持机构的房室瓣膜支架

说明书

一种房室瓣膜支架(1)，其具有管状形状，具有子环形前侧(2)、子环形后侧(3)和子环形旁侧(13)，所述子环形前侧(2)包括自折叠的原生小叶接合构件(4‑9)，其在所述支架(1)塌缩时形成所述子环形前侧(2)的直线延伸部并且当所述支架(1)处于扩展状态时自身折叠；所述接合构件(4‑9)形成所述支架(1)的整体部分，并且其中当所述支架(1)处于扩展状态时，每个子环形旁侧(13)比所述子环形前侧(2)长。

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜支架，特别是包括针对心脏组织的原生小叶锁定机构和/或锚定系统的房室瓣膜支架。

背景技术

二尖瓣(见图1)不仅是瓣膜，也是左心室的一部分。二尖瓣装置包括乳头肌、腱索、两个小叶和二尖瓣环，它们一起用作瓣膜。在解剖学上，两个连合处或两个三角之间的二尖瓣环前段(二尖瓣环长度的1/3)不移动。相反，二尖瓣环后段(二尖瓣环长度的2/3)相应地向左心室收缩移动。

众所周知，心脏开胸二尖瓣手术引发发病率和死亡率的高风险，主要原因之一是二尖瓣疾病可能是左心室衰竭的原因或后果，并且心脏功能受损患者手术死亡率高。从技术角度来看，当进行瓣膜置换时，原生的二尖瓣要么被切除，要么如果没有被切除(为了保留心室功能)，小叶被缝合线阻塞，以允许心脏假体正常工作，而不受到瓣下装置的干扰。

心脏开胸手术的一个有希望的替代方法是瓣膜置换槽经导管技术，即假体包括通过导管以塌缩状态引入的支架。在本文档中，“支架”和“瓣膜支架”指的是相同的对象。支架在离开导管时就在到达最终位置之前膨胀，并且占据前一个瓣膜部位，无需如在标准手术技术中那样借助于手术缝合。因此，二尖瓣经导管心脏瓣膜假体的安全性和有效性与其到解剖结构的锚定系统严格关联。收缩期间的压力峰值可以高于200mmHg，因此施加在瓣膜上的排出力是重要的，其程度可以将假体移置到左心房中。

迄今为止开发的用于房室-假体的锚定系统基于各种想法，其中有抓住二尖瓣环的钩或抓住前侧和/或后侧小叶或二尖瓣三角的锚定件。其他解决方案包括将假体锚定到左心室尖端的外表面的一种新腱索。为了简化的目的，已经确定了两种不同的方法；侵入性锚定和解剖锚定。

侵入性方法寻找从支架中出来并在环形或子环形层面穿透心脏组织的锚定槽钩。这个想法是模仿手术缝合线来保持瓣膜到位。这种方法的主要优点是假体可以具有低的心室外形，因为它们不需要使用二尖瓣装置或捕获二尖瓣小叶来锚定，因此降低了产生左心室梗塞区的风险，并且因此可以从左心室(逆行)或从左心房(顺行)的顶点部署。但是，使用这种方法有三个主要的缺点；(i)众所周知，左心房与血栓栓塞事件相关，特别是患有二尖瓣疾病和心房颤动的患者中，听起来合乎逻辑的是，这种类型瓣膜的大的心房突出可能增加这种并发症的风险；(ii)由于瓣膜支架与环形/心室组织之间的附着面积有限，低剖面的心室瓣通常伴有高风险的瓣周漏，以及(iii)由于钩的组织穿透引起的慢性炎症的存在，钩的组织穿透会促进继发感染(心内膜炎)。

解剖学方法寻求通过利用二尖瓣的解剖学特征，即小叶及其腱索，纤维三角和后子环形凹槽来锚定瓣膜支架。这个想法是在这些解剖元件处精确地放置较少的创伤性接合构件或平坦的叶片或延伸体，以将支架保持就位。收缩压在二尖瓣假体上促进了可能导致组织损伤和瓣膜移位的排出力。主要想法是放置尽可能多的锚定结构来更好地分布力。这种方法的主要优点在于，理论上它对心脏组织造成较小的损伤，并经常捕获二尖瓣小叶，这有助于锚定并且还防止心室血流梗阻。捕获小叶有其他优点。它在收缩期保持二尖瓣装置(腱索和乳头肌)紧张，从而防止心室重塑和扩展。这是一个非常重要的方面，因为经导管二尖瓣的最大益处之一将是在左心室功能差的患者中，因此维持二尖瓣装置的完整性以保持心室功能是相关的。