[发明专利]用于体内免疫测定的装置、系统和方法

说明书

一种可吞咽的体内装置，包含壳体，形成有延伸穿过壳体壁并且被配置成允许流体至少进入所述壳体的至少一个入口；所述壳体在其中容纳有：侧流(LF)布置，被配置成用于吸收流体；所述LF布置包含测试区，所述测试区被配置成用于在体内与所述流体中存在的预定物质或包含所述物质的化合物接触，从而引起所述测试区的至少一种性质的变化；所述壳体还容纳传感器，所述传感器被配置成用于至少在所述至少一种性质通过与所述流体的相互作用而改变时，在体内感测所述至少一种性质；所述LF布置具有至少一个弯曲段，以及与所述入口并置的至少一个暴露部分，其被配置成用于吸收通过所述入口进入所述壳体的所述流体。

技术领域

本发明一般性地涉及体内免疫测定，且尤其涉及使用可吞咽胶囊进行免疫测定。

背景技术

任何免疫化学技术的基本原理是将特异性抗体与特异性抗原组合以产生排他抗体-抗原络合物。抗原通常具有高分子量，通常是蛋白质或多糖。多肽、脂质、核酸和许多其它物质也可以作为抗原。如果这些物质与载体蛋白质或其它合成基质化学偶联，也可能产生称为半抗原的对较小物质的免疫应答。诸如药物、单糖、氨基酸、小肽、磷脂或甘油三酸酯的各种分子可以作为半抗原。因此，假设时间是没有问题的，则大约任何异物都可以被免疫系统识别并引起特异性抗体产生。

免疫测定是快速、敏感和选择性的，并且通常是成本有效的。它们已被应用于临床诊断、环境分析和食品安全评估。已经使用许多类型的免疫测定来检测体液(例如血液和尿液)中各种物质(通常称为配体)的存在。这种测定涉及抗原-抗体反应，包含放射性、酶、荧光或视觉上可观察到的金属溶胶标记以及特别设计的反应室的合成缀合物。在这些测定中，存在对所选择的配体或抗原具有特异性的受体(例如抗体)，以及用于检测配体-受体反应产物的存在和通常量的方法。大多数当前的测试旨在进行定量确定，但在许多情况下，全部所需要的是阳性/阴性指示。对于这些测试，优选视觉上可观察的标记，例如凝集物的存在或颜色变化。

侧流免疫测定，也称为免疫色谱测定或“条带”测试，是广泛测试的一个例子，其非常简单，几乎任何人都可以实施，并且比传统的基于实验室的测试更快速地运行。这一诊断领域近年来急剧增长，其中最常见的和众所周知的是家庭妊娠试验。

侧流免疫测定的原理依赖于聚合物或金属颗粒上的结合位点的竞争。升高到特定目标的抗体与金属纳米颗粒或染色的聚合物颗粒结合。然后使用浸入法将这些颗粒施涂到释放垫(样本垫)上，以便产生用于释放到硝酸纤维素基膜上的稳定的颗粒储存器。将两行试剂固定在基于硝酸纤维素的膜上或形成或内置于硝基纤维素基膜上：目标参考物或测试线，其包含可特异性结合待识别目标的缀合物，并且(之后)间隔开的控制线是抗种抗体线。样本垫和膜与吸收垫组装在一起。样本最初添加到吸附剂垫中，并将条带留下数分钟，之后直接视觉读取结果，寻找线的着色。该技术非常适合快速诊断。

使用侧流免疫测定的大多数医疗检测试剂盒都是基于体液(例如尿液或血液)的体外测试。例如，在某些情况下，通过分析肿瘤特异性标志物(通常是特异性抗体)的血流来检测诸如癌症的疾病。

另一个例子是胃肠道(GI)中存在可能指示不同病理学的红细胞浓度升高，这取决于沿胃肠道出血的位置。因此，例如，胃中的出血可能表示溃疡，而小肠中的出血可能表明存在肿瘤。此外，不同的器官可能包含不同的体液，需要不同的分析方法。例如，胃分泌酸，而胰液是碱性的。

因此，早期的体内检测，异常状况的识别和定位(例如体液中物质的非典型存在或浓度)可能对于各种病理学的确定性诊断和/或治疗是至关重要的。

因此，本发明的一个目的是提供一种具有板上色谱条的可吞咽的体内装置，其可以提供体内流体中低水平的各种配体、抗原或抗体的快速和灵敏的体内检测。本发明的另一个目的是提供一种具有色谱条的可吞咽的体内装置，其适于在胃肠道的各个位点/位置处检测体液中低水平的各种配体、抗原或抗体。