[发明专利]在心脏瓣膜替换中具有降低的起搏器比例的装置和方法

说明书

本公开涉及降低对植入起搏器的需求的心脏瓣膜假体以及用于定位替换心脏瓣膜的改进装置。

说明书

本公开涉及具有降低的起搏器比例的心脏瓣膜假体，以及用于可视化在患者的目标位点正确植入医疗器械的装置和方法。

背景技术

已经建立了许多使用医疗器械的应用，通过微创方法可以在患者体内递送这些医疗器械。这种医疗器械的一个实例是心脏瓣膜假体。

主动脉、二尖瓣和三尖瓣心脏瓣膜的各种替代心脏瓣膜目前是可用的。特别是在主动脉瓣替换瓣膜的情况下，在许多植入和器械中副作用是需要植入起搏器。在现有器械植入的状态下对起搏器的需求可能高达30％。这不仅具有对患者造成全部负面影响的另一个手术和医疗器械的缺点，而且在这种心脏瓣膜替换治疗的背景下也增加了成本。因此，需要避免或至少降低起搏器在这种治疗中的比率。

当试图实现正确的植入并且将假体定位在目标位点以便完全且可靠地展现假体的功能时，经常出现另一个问题。

一个具体的实例是基于导管的主动脉瓣假体，其由自展开支架以及已知用于治疗主动脉瓣闭锁不全的瓣膜组成。这种心脏瓣膜假体被定位于主动脉环上以替代内源性主动脉瓣。目的是相对于主动脉环和内源性尖瓣正确定位心脏瓣膜假体。

WO2004/019825描述了一种主动脉假体，其中假体表现出意在首先部署并置于主动脉尖瓣中的探测器。一经将探测器放置在尖瓣内，就部署支架以完成植入。整个植入程序由荧光镜成像引导。支架和探测器在荧光透视下是可见的。通过将造影剂经由血管造影导管注入左心室和升主动脉使主动脉、主动脉瓣和左心室间接地可视化。在瓣膜展开期间，血管造影导管缩回以避免支架和血管造影导管之间的干扰。因此，操作者主要依赖于探测器放置的触觉反馈。

在经股瓣膜替换的情况下，由于进入血管的曲折和主动脉弓的曲率，触觉反馈可能不一致。因此，假体可能没有足够正确地放置在其目标位点。在使用探测器、尖瓣定位器(cusp positioner)、钩、边缘或类似装置施用假体来提供精确定位和/或靶向内源性小叶尖瓣的情况下，这些装置可能未被正确定位和/或它们可能被放置在远离尖瓣的基部，或者可能损坏尖瓣。

因此需要更好地引导瓣膜假体的放置并避免内源性心脏组织损伤，特别是尖瓣损伤或穿孔。

另一个问题是在替换心脏瓣膜和内源性组织之间的血液渗漏，例如在主动脉心脏瓣膜的环形环处的血液渗漏。已知的假体通过沿着环形环应用或形成环或带并通过由生物或合成组织制成的对称带覆盖假体来尝试改善渗漏密封性。一些公开尝试通过假体向外的力和沿着环形环对准的对称带的组合来提高渗漏密封性。这种方法是常用的，并且已确认对称的密封环是有用的方法，虽然该方法是有效的，然而，该方法并不总是100％成功。

另一个问题是在心脏瓣膜替换治疗后需要植入起搏器。在目前可用的治疗和心脏瓣膜假体中，相当多的患者在心脏瓣膜替换治疗后需要起搏器植入。目前市场上有许多替换心脏瓣膜，如Sapiens HVT、Lotus装置、Corevalve装置或Symetis装置，均用于采用微创方法进行主动脉瓣替换。这些产品对起搏器移植的需求百分比不同。已确认对起搏器的需求是不期望的，并且导致还需要另外一项手术，包括其所有的负面影响。

因此，需要提供具有减少的起搏器植入需求的方法和替换心脏瓣膜。

因此，一个目的是提供一种具有降低的起搏器比例的替换心脏瓣膜治疗。

另一个目的是提供一种用于将替换心脏瓣膜安全定位到个体身体的目标位点的装置和方法。

又一个目的是能够可视地控制替换心脏瓣膜的正确定位。

另一个目的是提供具有良好或甚至有利的渗漏密封特征的心脏瓣膜假体。