[发明专利]罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

罗布麻叶又名茶叶花、泽漆麻、野茶叶、红根草、野麻。为夹竹桃科植物罗布麻venetum L.的干燥叶。罗布麻叶含槲皮素、异槲皮甙、金丝桃甙、芸香甙、右旋儿茶精、恩醌、谷氨酸、丙氨酸、缬氨酸等多种氨基酸、二十九烷、三十烷醇、三十一烷、羽扇豆醇棕榈酸酯、棕榈酸蜂花醇酯、棕榈酸十六醇酯、内消旋肌醇、β-谷甾醇、氯化钾、鞣质及多糖、羽扇豆醇、异秦皮定，东莨菪素等有效成分，其功能与主治为平肝安神，清热利水。用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少。罗布麻叶作为常用中药，具有强大的开发潜力。

近年来，随着我国工业化的快速发展，重金属污染日益严重，中药材也深受其害。对近5年文献数据进行整理分析，并以《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》为依据，判断我国中药材中重金属污染情况，得出我国铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、砷(As)、铜(Cu)5种重金属的污染率分别为9.66％、26.35％、13.00％、9.32％、16.09％。另外，还对我国不同产地中药材以及不同类别中药材中重金属的污染情况进行统计，结果显示我国中药材中重金属污染情况因产地和类别不同而不同(赵连华等.我国中药材中重金属污染现状分析及对策研究【J】.中草药，2014)。

本发明所要解决的问题是解决目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显与中药材因环境污染等问题而重金属超标、农药残留超标等质量问题。

附图说明

附图1是罗布麻叶定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的金丝桃苷的标准限度从0.30％提高至0.33％。并通过特定的工序生产出碎片0.4mm的罗布麻叶中药饮片，确保中药饮片符合高标准品质要求。

本发明提供的罗布麻叶定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在罗布麻叶中的杂质及霉变品等，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：罗布麻叶经净选后不得直接接触地面。

A20、清洗：净制后罗布麻叶放置在洗药池中，清洗干净至无泥沙，清洗时要快速抢洗，减少罗布麻叶在水中浸泡时间。清洗完成后堆润2-3h，至罗布麻叶彻底润透。

A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将罗布麻叶铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥4-6h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的罗布麻叶放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的金丝桃苷的标准限度从0.30％提高至0.33％。修订后的罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准如下所示：

罗布麻叶饮片

拼音名称：Luobumaye Yinpian

包装：纯铝复合膜包装。