[发明专利]一种防治重大疾病的创新中药及其制作方法

说明书

一技术领域

一种防治重大疾病的创新中药(以下简称创新药)是用微生物(红茶菌-酵母菌、醋酸菌、乳酸菌共生体)工程、人参、黄芪、具有遗传活性的药用植物细胞等植物药为原料，制成的防治重大疾病的创新中药。

二背景技术：

(1)技术基础。创新药是经三十多年，民间自主系统的发明的生物医药成果。本申请是在三项原始发明的基础上提出的：

一是1987年发明的《食用花粉素及其制作新工艺》，在同年第三届全国发明展览会上荣获铜牌奖，为本申请的中药基因的制作奠定基础。

二是1987年申请，1990年获得中国发明专利的《蜂粮液的制作方法》，发明专利(申请)号87104855.8。该发明为创新药的继续研究，提供了以微生物工程制作中药的生产工艺。

三是2003年8月3日以《长生宝中药制剂》(后改为《百炼参芪活血化瘀口服液》)申请发明专利，申请号031542247，并已完成国家专利局的初步审查、实质审查、公开程序，公开号CN1618435A。后来，由于修改补正不符合专利法的规定，而于2008年11月20日被驳回。申请虽然失败，但其内容与本次申请基本一致，为进一步研究创造了条件。驳回后，我们研究重点放在创新中药的研究与开发上以及重大疾病患者服药疗效观察上，通过较多的患者试用，尤其是对一些重大疾病进入晚期，病入膏育的患者服药疗效的观察，表明创新药防治重大疾病疗效确切、高效、速效、长效、安全可靠，具有救逆回阳，复脉固脱、恢复健康，挽救生命的的疗效。

(2)防治重大疾病和发展经济需要的背景。

重大疾病是一群危害健康和国民经济的一群疾病，包括恶性肿瘤、心脑血管病、心脏病、呼吸系病、损伤及中毒、内分泌营养和代谢疾病、消化系病、泌尿生殖系病、神经系病、精神障碍等。重大疾病已对人类健康和社会经济发展构成严重威胁，研究开发防治重大疾病的新药刻不容缓。

重大疾病对社会经济发展和人们的健康影响很大，用于慢性疾病防治的费用已占中国总体疾病治疗支出的85％。过去10年，中国每年增加1000多万慢性疾病患者，中国目前有3亿多人患有癌症、糖尿病、肺病、心血管病等慢性疾病。慢性疾病已成为中围城乡居民的头号死因。一项大规模调查结果证实，癌症和心血管病已成为我国成年人的主要死亡原因。为治疗这两种疾病，每年花掉医药费近3000亿元人民币。从1958年到现在，中国的高血压患病率增加了3倍，心血管病增加了4倍，占中国总死亡率的36％，我国现患心血管病人至少有3亿，每10个人中就有2人患心血管病。当前，每15秒就有一位中国公民被心血管疾病夺去生命，每22秒就有一位中国公民因此失去工作能力，每年死于心血管疾病的人数多达350万，其中35～54岁的青壮年死亡人数增加最为迅猛。癌症也是严重危害人类健康的杀手，2000年全球新发癌症病例约1000万人，死亡620万人，现患病例2200万人。预计2020年癌症新发病例约1500万人，死亡1000万人，患癌病例约3000万人。我国是世界癌症的高发区，每年新增癌症患者近200万，居民每死亡4人中，即有1人死于癌症。

重大疾病及其风险因素的防控已成为中国和其他国家面临的重大课题。无论是在发达国家，还是在发展中国家，重大疾病已对社会经济发展构成重大威胁，研究开发防治重大疾病的新药刻不容缓。

我国十分重视防治重大疾病新药的研究开发，如曾启动了以肝癌、肝炎、心血管等重大疾病为研究对象的国家重大项目《人类重大疾病的蛋白质学研究》，计划运用现代生物技术防治这些疾病取得进展。该项目由6名院士领衔，100多名中青年科学家共同参与，中国军事医学科学院、中科院上海生命科学院、复旦大学和国家重点实验室共同承担，并得到国家3500多万元的资助。

又如“十一五”国家高技术研究发展计划(863)生物和医药领域立项的《常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究》。项目选用常见重大疾病食管癌、肺癌、精神疾病、高血压、糖尿病为突破口，对遗传机理、药物基因组学相关基因多态性与药物疗效和安全性的相互关系，以及发现新的遗传标志物和预警靶点进行研究。为充分发挥中医综合调节和辩证论治的优势、整合优化中医、中西结合研究成果、运用中药、针灸、非药物疗法等不同的干预措施，包括西医治疗方法在内的综合治疗，开展了多项以肿瘤、心血管病、糖尿病等疾病为主的研究等等。虽然国家为治疗重大疾病不惜投入巨大人力、财力、物力开展研究，但是，大部分的研究尚未在临床上验证其有效性、敏感性、特异性、在切实解决临床诊断和治疗方面发挥的作用十分有限。那么，我们还能不能研究出治疗重大疾病的特效药呢？

三、创新药的特色：