[发明专利]一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法

权利要求书

1.一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，其特征在于包括以下步骤：

1）、样品采集：选用实验鼠类作为样品采集对象，对实验鼠类注射中成药注射液，分别采集实验鼠类的血浆样品、组织样品、尿样品、粪样品、胆汁样品；

2）、样品检测：将步骤1）采集的每一种组织样品分别添加到生理盐水中在冰浴条件下制备成组织匀浆，将粪样品加入生理盐水中在冰浴条件下制备成粪匀浆；选择所述中成药注射液中的n个化合物成分作为定量检测目标，然后对血浆样品、各组织匀浆、尿样品、粪匀浆、胆汁样品进行LC/MS/MS分析；其中所述n为大于1的自然数；

3）、数据处理：根据LC/MS/MS分析中测得的各化合物成分的血药浓度-时间数据绘制各化合物成分的平均药时曲线，采用药代动力学软件DAS2.1.1程序对数据进行处理，按非房室模型法分析，进行药代动力学参数的计算；其中Tmax和Cmax均采用实测值，AUC采用梯形法计算，t1/2根据药-时曲线末端消除相计算；根据AUC值绘制n种化合物成分在各脏器的组织分布图；根据尿、粪、胆汁中药物浓度计算尿、粪、胆汁中累积排泄率，绘制各化合物成分的评价累积排泄率-时间曲线；

4）、数据分析：根据血药浓度-时间的数据得到数据矩阵P，根据血浆分布和各组织分布的数据得到数据矩阵T，根据尿、粪、胆汁的累计排泄数据得到数据矩阵E，将矩阵P、矩阵T、矩阵E标准化后合并成一个矩阵，然后进行PCA分析，建立scores图，根据scores图中各化合物成分的分布，计算92-98%置信椭圆，画于scores图中，将各化合物成分分区，然后从每个分区中各筛选出同一分区中含量最高的化合物作为代表成分，并将筛选出的代表成分作为该中成药的质检指标。

2.根据权利要求1所述的一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，其特征在于：在步骤4）中建立scores图后，根据scores图中各化合物成分的分布，计算95%置信椭圆，画于scores图中，将各化合物成分分区。

3.根据权利要求1所述的一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，其特征在于：所述n选自8-16的自然数。

4.根据权利要求1所述的一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，其特征在于：所述实验鼠类为SD大鼠，且所述SD大鼠为雄性，SPF级，体重200-240g。